Als Logistikunternehmen, das nach den GDP-Richtlinien arbeitet, brauchen Sie eine Beauftragte Person (BP) für Good Distribution Practice. Diese Person spielt eine zentrale […]
Nach erfolgreicher GDP-Zertifizierung Ihres Unternehmens stellt sich die berechtigte Frage nach den laufenden Kosten, die zur Aufrechterhaltung dieser Zertifizierung notwendig sind. Die […]
Die Dauer bis zur GDP-Zertifizierung hängt von verschiedenen Faktoren ab, insbesondere von Ihrer Ausgangssituation. Für Unternehmen, die bereits ein Qualitätsmanagement nach […]
„Die Temperatur im Kühlfahrzeug ist auf 10°C gestiegen!“ – In einem solchen Moment zeigt sich, ob Ihr Abweichungsmanagement nach GDP-Standard funktioniert. Die […]
Temperaturüberwachung nach GDP — Grundlagen und Dokumentationsanforderungen
Bei der Lagerung und dem Transport von Arzneimitteln müssen Sie sicherstellen, dass die vom Hersteller vorgegebenen […]
Die Good Distribution Practice (GDP) stellt sicher, dass die Qualität und Integrität von Arzneimitteln während des gesamten Vertriebswegs erhalten bleibt. Als Logistikdienstleister […]
Für die GDP-Zertifizierung benötigen Sie eine systematische und gut strukturierte Dokumentation.
Das Fundament Ihrer GDP-Dokumentation bildet das Qualitätshandbuch. Ihre GDP Dokumentation ist also […]
Als GDP-Beauftragter übernehmen Sie eine wichtige Rolle in Ihrem Unternehmen. Sie sind dafür verantwortlich, dass die Qualität der pharmazeutischen Produkte während Transport […]
GDP-Schulungen sollten in der Regel jährlich wiederholt werden. Dies gilt für alle Mitarbeiter, die mit pharmazeutischen Produkten in Berührung kommen oder deren […]
In der Pharma-Logistik benötigen verschiedene Mitarbeitergruppen unterschiedliche GDP-Schulungen, die genau auf ihre Tätigkeiten zugeschnitten sind. Hier erklären wir Ihnen, welche Schulungen es […]
Grundsätzlich müssen alle Mitarbeiter geschult werden, die in Ihrem Unternehmen mit pharmazeutischen Produkten zu tun haben. Dabei ist es wichtig, […]
Die Verantwortliche Person (VP) spielt eine zentrale Rolle bei der Umsetzung der Good Distribution Practice im Unternehmen.
Sie ist quasi der „GDP-Chef“ und […]
Wichtig: Als Auftraggeber bleiben Sie für alle ausgelagerten Tätigkeiten verantwortlich! Das bedeutet, Sie müssen sicherstellen, dass Ihre Subunternehmer die GDP-Anforderungen einhalten.
Hier sind die […]
Die Einhaltung der Temperaturanforderungen beim Transport und der Lagerung von Arzneimitteln ist ein zentraler Bestandteil der Good Distribution Practice.
In diesem Artikel erfahren […]
Die Lagerung von Arzneimitteln erfordert besondere Sorgfalt, da die Produktqualität und damit letztendlich die Patientensicherheit davon abhängt.
Als Lagerhalter müssen Sie vor allem […]
Für den GDP-konformen Transport von Arzneimitteln müssen Ihre Fahrzeuge verschiedene technische Anforderungen erfüllen.
Zentral ist die Temperaturkontrolle. Ihre Fahrzeuge […]
Nein, für eine GDP Zertifizierung benötigen Sie nicht zwingend eigene Fahrzeuge. Die Good Distribution Practice stellt Anforderungen an den sicheren und qualitätsgerechten […]
Die GDP-Zertifizierung ist ein strukturierter Prozess, den wir gemeinsam mit Ihnen in neun klar definierten Schritten durchlaufen. Unsere langjährige Erfahrung […]
Die wichtigsten Anforderungen für eine GDP-Zertifizierung sind:
Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem: Sie benötigen dokumentierte Prozesse und klare Verantwortlichkeiten. Falls Sie […]
Eine GDP-Zertifizierung eröffnet Ihnen viele neue Geschäftsmöglichkeiten.
Der wichtigste Vorteil: Sie können Aufträge für Pharmatransporte annehmen. Diese Transporte sind […]
Eine GDP-Zertifizierung kommt für alle Unternehmen in Frage, die am Transport oder der Lagerung von Arzneimitteln beteiligt sind. Konkret sind […]
GMP und GDP sind zwei verschiedene Standards aus der sogenannten „GxP-Familie“ – beide sind wichtig für die Arzneimittelsicherheit, haben aber […]
Good Distribution Practice (GDP) ist ein Qualitätsstandard für den sicheren Transport und die Lagerung von Arzneimitteln. Stellen Sie sich GDP […]
Stand 19. Dezember 2024.
Ab dem 01.01.2025 müssen bekannte Versender, reglementierte Beauftragte und reglementierte Lieferanten neue Cybersicherheitsmaßnahmen umsetzen. Grundlage sind die […]
Die Kosten für eine GDP-Zertifizierung setzen sich aus verschiedenen Faktoren zusammen und variieren je nach Größe und Struktur Ihres Unternehmens.
Grundsätzlich können Sie […]
Es gibt in der EU und in Deutschland umfangreiche Maßnahmen um die zivile Luftfahrt vor Angriffen zu schützen. Alle für die Luftsicherheit […]
Audit leitet sich aus dem lateinischen Wort „Audire“ (hören, zuhören, etwas erfahren) ab. Ein Audit […]
Die Haftung von Zollbeauftragten
Sollte das Zollrecht vorsätzlich nicht eingehalten oder falsch bzw. unzureichend umgesetzt werden, so liegt die Verantwortung bei dem betrieblichen […]
Als angemessen gelten die Sicherheitsstandards, wenn Maßnahmen getroffen wurden, die eine eindeutige Feststellung seiner Handelspartner ermöglichen.
Zugelassene Wirtschaftsbeteiligte können nur verantwortlich gemacht werden […]
Handelspartner haben die Möglichkeit unter zollrelevanten Aspekten, ein AEO-Zertifikat zu beantragen. Falls Sie jedoch keinen Gebrauch davon machen sollten, so müssen Sie […]
Eine Sanktionslistenprüfung ist das Prüfen der Anti-Terror-Listen und Sanktionslisten, in welchen – der Name und die Adresse von Personen sowie Firmen aufgeführt […]
Mögliche Maßnahmen um das Betriebsgelände zu sichern sind:
Mögliche Maßnahmen um das Betriebsgebäude zu sichern sind:
Verhalten, wenn sich eine unbekannte Person im Sicherheitsbereich aufhält:
Alle Mitarbeiter eines AEO-zugelassenen Unternehmens unterliegen bestimmten Standards, die die Sicherheit der Lieferkette gewährleisten sollen.
Für die Sicherheit im Unternehmen ist daher jeder […]
Anhand folgender Kriterien wird der Erhalt einer AEO Bewilligung bewertet:
Der zugelassene Wirtschaftsbeteiligte kann die Sicherheit seiner Lieferkette beispielsweise durch folgende Maßnahmen verbessern:
An der Lieferkette sind alle Unternehmen vom Hersteller bis zum Endverbraucher beteiligt. Darunter zählen:
[…]
Unter dem Begriff sichere Lieferkette sind alle Beteiligten, vom Produzenten bis zum Endempfänger, und deren Tätigkeiten zu verstehen.
Alle […]
Die Anforderungen, Richtlinien und Rechtsgrundlagen der AEO Bewilligung ergeben sich hauptsächlich aus den folgenden Verordnungen:
Der AEO Status wurde zur Absicherung der internationalen Lieferkette eingeführt. Durch die internationale Anerkennung der Beteiligten wird ein hohes Maß an Sicherheit […]
Der Vorteil der gegenseitigen AEO Anerkennung ist die Erleichterung des rechtmäßigen Handels und die Vermeidung von doppelten Sicherheits- und Compliance-Überprüfungen.
Als sicherer Partner […]
Der AEO Status wird in vielen Ländern anerkannt. Neben der nationalen und europäischen Anerkennung, bestehen auch Abkommen mit folgenden Drittländern
[…]
Der Zweck der AEO Anerkennung ist die Gewährleistung der sicheren Lieferkette.
Die Gemeinschaft ist bestrebt, die gegenseitige Anerkennung des AEO-Zertifikats „Sicherheit“ gegenüber allen […]
Durch die Bewilligung als AEO erhalten Unternehmen unteranderem finanzielle sowie zeitliche Vorteile. Mit der Bewilligung erfüllen Sie […]
Die Hauptzollämter, vergeben die Zertifizierung als zugelassener Wirtschaftsbeteiligter (AEO) nur an Unternehmen, die nachweisen können, dass sie eine besondere Zuverlässigkeit und Vertrauenswürdigkeit […]
Der Fragenkatalog beinhaltet 6 Hauptkapitel mit folgenden Themen:
Einen Antrag auf AEO kann ein Wirtschaftsbeteiligter stellen, der grundsätzlich im Zollgebiet der Gemeinschaft ansässig ist.
Beispiele:
Hersteller, Lagerhalter, Verpackungsdienstleister, Zollagenten, Ausführer, Speditionen, Beförderer, […]
Ein AEO-Antrag ist stets von der kleinsten rechtlich selbstständigen Einheit als Ganzes zu stellen.
Daher können Mutterkonzerne sowie rechtlich unselbstständige Standorte oder Niederlassungen […]
Um den Versand per Luftfracht so sicher wie möglich zu machen, wurde die “sichere Lieferkette” […]
Reglementierte Beauftragte können u.a. Spediteure, Lagerhalter und Logistikdienstleister sein. Reglementierte Beauftragte werden vom Luftfahrt-Bundesamt zugelassen.
Reglementierte Beauftragte haben die Aufgabe, durch geeignete Sicherheitskontrollen, die […]
Die Luftsicherheit ist ein sehr gefährdeter Bereich. Aus diesem Grund werden Qualitätskontrollmaßnahmen auf verschiedensten Ebenen durchgeführt und umgesetzt.
Diese […]
Alle Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen, die eine Tätigkeit im luftsicherheitsrelevanten Bereich ausführen sollen, […]
Ein Luftsicherheitsbeauftragter ist eine Person, die für die Luftsicherheit bzw. für die Luftfrachtsicherheit zuständig ist. Der Luftsicherheitsbeauftragte spielt eine zentrale […]
In einem Alarmplan für die Luftsicherheit sollten mindestens folgende Telefonnummern vorhanden sein:
• […]
Wenn Sendungen per Luftfracht verschickt werden, muss von einem reglementierten Beauftragten sichergestellt werden, dass die Sendung/en keine Gefährdung für andere […]
Der bekannte Versender ist ein Beteiligter der sicheren Lieferkette und muss genauso wie der reglementierte Beauftragte, Sicherheitskontrollen durchführen und die Luftsicherheitsanforderungen […]
Die „First Class Management GmbH“ ist eine Unternehmensberatung für Speditionen und Logistik-Dienstleister.
Wir beraten und unterstützen Sie bei der
Zu diesen Themen bieten wir auch Seminare, Webinare und Onlinekurse an.
Wenn Sie eine Zertifizierung oder Zulassung anstreben, haben Sie vermutlich viele Fragen.
Für eine erstes Sondierungsgespräch kommen wir gerne kostenlos zu Ihnen.
0421 69 000 800