Wichtig: Als Auftraggeber bleiben Sie für alle ausgelagerten Tätigkeiten verantwortlich! Das bedeutet, Sie müssen sicherstellen, dass Ihre Subunternehmer die GDP-Anforderungen einhalten.

Hier sind die wichtigsten Punkte, die Sie beachten müssen:

Vor der Beauftragung

• Führen Sie eine sorgfältige Bewertung der Kompetenz und Zuverlässigkeit des Subunternehmers durch. Prüfen Sie beispielsweise vorhandene GDP-Zertifikate oder ISO-Zertifizierungen.
• Lassen Sie sich aktuelle Genehmigungen und Zulassungen vorlegen.
• Führen Sie idealerweise ein Audit beim Subunternehmer durch, um die GDP-Konformität vor Ort zu überprüfen.

Vertragliche Absicherung

• Schließen Sie einen schriftlichen Vertrag ab, der die Aufgaben und Verantwortlichkeiten klar regelt.
• Legen Sie die GDP-relevanten Anforderungen detailliert fest, zum Beispiel Temperaturvorgaben beim Transport oder Dokumentationspflichten.
• Definieren Sie, wie die Kommunikation bei Problemen oder Abweichungen erfolgen soll.

Laufende Überwachung

• Bewerten Sie die Leistung Ihrer Subunternehmer regelmäßig anhand definierter Kriterien.
• Führen Sie wiederkehrende Audits durch. Die Häufigkeit sollte sich nach dem Risiko richten – bei kritischen Dienstleistungen mindestens alle 2-3 Jahre.
• Dokumentieren Sie alle Bewertungen und eventuelle Mängel.

Bei Problemen

• Sprechen Sie Qualitätsprobleme direkt an und fordern Sie Verbesserungsmaßnahmen.
• Setzen Sie Fristen zur Behebung von Mängeln.
• Prüfen Sie die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen nach.
• Ziehen Sie bei wiederholten oder schweren Verstößen einen Wechsel des Subunternehmers in Betracht.

Auch wichtig: Der Subunternehmer darf die Leistungen nicht eigenmächtig an weitere Unternehmen weitergeben. Wenn eine solche „Weitervergabe“ nötig ist, muss der Subunternehmer vorher Ihre Zustimmung einholen. Sie müssen dann auch das neue Unternehmen nach GDP-Kriterien prüfen.

Mit diesem systematischen Vorgehen stellen Sie sicher, dass die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel über die gesamte Lieferkette gewährleistet bleibt – auch wenn Sie Teile der Leistung durch Subunternehmer erbringen lassen.