Als Logistikunternehmen, das nach den GDP-Richtlinien arbeitet, brauchen Sie eine Beauftragte Person (BP) für Good Distribution Practice. Diese Person spielt eine zentrale Rolle bei der Umsetzung und Überwachung der GDP-Anforderungen in Ihrem Unternehmen. Lassen Sie uns genau anschauen, was Sie darüber wissen müssen.

Wer ernennt die Beauftragte Person?

Die Geschäftsführung Ihres Unternehmens muss eine qualifizierte Person als GDP-Beauftragte ernennen. Diese Ernennung sollten Sie schriftlich dokumentieren. Wichtig ist: Verwechseln Sie die BP nicht mit der „Verantwortlichen Person“, die nur in Großhandelsbetrieben vorgeschrieben ist.

Wie machen Sie die BP im Unternehmen sichtbar?

Die Position der Beauftragten Person muss im Organigramm Ihres Unternehmens klar erkennbar sein. Das zeigt allen Mitarbeitern die Bedeutung dieser Funktion und macht die Berichtswege transparent.

Welche formalen Anforderungen gibt es?

Sie brauchen eine detaillierte Stellenbeschreibung für die BP. Darin legen Sie fest:

• Alle Aufgaben und Verantwortlichkeiten
• Befugnisse und Entscheidungskompetenzen
• Berichtswege
• Vertretungsregelungen

Welche Kompetenzen benötigt die BP?

Ihre BP muss über ausreichend Autorität verfügen, um GDP-relevante Entscheidungen treffen zu können. Eine fundierte GDP-Grundlagenschulung ist Pflicht. Die BP sollte außerdem über gute organisatorische Fähigkeiten und Durchsetzungsvermögen verfügen.

Wie ist das mit der Delegation von Aufgaben?

Die BP kann und soll einzelne Aufgaben an andere qualifizierte Mitarbeiter delegieren. Die Gesamtverantwortung bleibt aber immer bei der BP. Sie muss die delegierten Aufgaben überwachen und kontrollieren.

Was sind die Hauptaufgaben der BP?

Die beauftragte Person hat vielfältige Verantwortungsbereiche:

Qualitätsmanagement

• Einführung und Pflege des GDP-konformen Qualitätsmanagementsystems
• Überwachung aller qualitätsrelevanten Prozesse
• Sicherstellung der korrekten Dokumentation

Schulungen

• Entwicklung eines GDP-Schulungsprogramms
• Organisation der Schulungen für alle relevanten Mitarbeiter
• Kontrolle der Schulungsnachweise

Lieferantenmanagement

• Bewertung und Freigabe von Unterauftragnehmern
• Regelmäßige Überprüfung der Dienstleister
• Dokumentation der Lieferantenqualifizierung

Produktsicherheit

• Umgang mit vermutlich gefälschten Arzneimitteln
• Einleitung von Maßnahmen bei Qualitätsabweichungen
• Koordination bei Rückrufaktionen

Warum ist die Beauftragte Person so wichtig?

Die BP ist Ihr Qualitätsgarant für die GDP-konforme Arbeit. Sie sorgt dafür, dass:

• Alle GDP-Anforderungen im Tagesgeschäft umgesetzt werden
• Die Produktqualität und -sicherheit gewährleistet ist
• Mitarbeiter entsprechend geschult sind
• Die erforderliche Dokumentation vorliegt
• Bei Problemen schnell und richtig reagiert wird

Die BP ist damit eine Schlüsselperson für den Erfolg Ihres GDP-Systems. Wählen Sie diese Position sorgfältig aus und statten Sie sie mit den nötigen Befugnissen und Ressourcen aus.

Haben Sie weitere Fragen zur Beauftragten Person oder zu anderen GDP-Themen? Sprechen Sie uns gerne an – wir unterstützen Sie bei der Umsetzung in Ihrem Unternehmen.