Good Distribution Practice
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Wenn Sie eine GDP Zertifizierung anstreben, haben Sie vermutlich viele Fragen. Rufen Sie uns an oder schreiben Sie.

Good Distribution Practice

Die Nachfrage nach dem GDP Zertifikat hat stark zugenommen. Die wichtigsten Gründe sind:

  • Wegen der Corona Pandemie hat sich die Auftragslage verbessert.
  • Der Transport von Impfstoffen ist nur mit GDP Bescheinigung möglich.
  • Deshalb steigt die Nachfrage nach Spediteuren mit GDP Bescheinigung.
  • Es wird verstärkt nach Transportunternehmen und Lagerhaltern mit GDP Zertifikat gesucht.
  • Unternehmen bekommen durch die Zertifizierung einen klaren Wettbewerbsvorteil.
  • Das GDP Zertifikat ist ein anerkannter Nachweis als zuverlässiger Partner innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette

In diesem Artikel finden Sie umfangreiche Informationen zu diesem Thema.

  • Für Ihre Fragen stehen wir gerne zur Verfügung.
  • Wir bieten in Kürze auch GDP Seminare an.

Unsere Kontaktdaten finden Sie auf der Kontaktseite oder weiter unten am Ende dieser Seite.

Kostenlose GDP Beratung

Die Pharmabranche hat hohe Gewinn­mar­gen. Ein GDP Zer­ti­fi­kat ist Ihre Ein­tritts­karte in den Markt.

Wie die Zertifizierung gelingt? Fordern Sie jetzt gleich unser kos­ten­loses Be­ra­tungs­ge­spräch an.

Was ist Good Distribution Practice?

Unter dem Begriff „Good Distribution Practice“ versteht man die Anforderungen an den Vertrieb von Arzneimitteln und pharmazeutischen Sendungen. Mit diesen Anforderungen sollen die Produktsicherheit und Qualität der Arzneimittel gewährleistet werden.

Vom Versender bis zum Empfänger soll die gesamte Supply Chain nachprüfbar sicher sein.

Was bedeutet Good Distribution Practice auf Deutsch?

Auf Deutsch übersetzt nennen wir Good Distribution Practice die „Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“. Die vollständige Version inklusive der „Humanarzneimittel“ heißt auf Englisch übrigens „Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use.“ Im Alltag hat sich aber die kürzere Version durchgesetzt.

Die Einhaltung der GDP ist seit November 2013 eine grundlegende Anforderung an Arzneimittelhersteller und -Großhändler. Diese müssen neben der Sicherheit der Produkte auch die sichere Lieferkette gewährleisten. Die Hersteller und Großhändler vergeben die Logistik und den Transport von pharmazeutischen Sendungen in der Regel an Subunternehmer.

Weil Pharmafirmen für die Sicherheit verantwortlich sind, müssen sie die Qualifikation der Subunternehmer ebenfalls sicherstellen. Deshalb beauftragen sie hauptsächlich Speditionen und Transportunternehmen, die ein Good Distribution Practice Zertifikat haben.

Wer kann ein GDP Zertifikat erhalten?

Alle Beteiligten der Lieferkette des Gesundheitswesens können eine GDP Zertifizierung anstreben und unter Einhaltung der entsprechenden Anforderungen auch erhalten.

Dazu zählen

  • Spediteure
  • Lagerhalter
  • Logistikdienstleister
  • Transportunternehmen und
  • Vermittler (Kooperation mit Dienstleistern)

Der Erhalt des GDP Zertifikates ist nicht mit dem Besitz von Pharma-Fahrzeugen oder eines Lagers verbunden. Auch die ausschließlich dokumentarisch tätigen Betriebe können eine Zertifizierung erreichen.

Das sagen unsere Kunden

„Eine hervorragende Begleitung zum GDP-Audit !“

Durch Frau Schurig und ihr Team ist es uns gelungen, in einer angemessenen Zeitspanne unsere bestehenden Zertifizierungen mit reibungsloser Bravour um die Good Distribution Practice GDP zu erweitern.

Dafür ein herzliches Dankeschön!

NGL Navigator Global Logistics GmbH
Theyss Schodde
Head of Corporate Processes & Compliance

Was ist der Nutzen der Good Distribution Practice Zertifizierung für ihr Unternehmen?

Der größte Vorteil der Zertifizierung ist der Einstieg in die Pharma-Logistik. Ohne eine Good Distribution Practice Zertifizierung ist es fast unmöglich, Aufträge für die Lagerung und den Transport von pharmazeutischen Sendungen zu erhalten.

Und warum ist die GDP Logistik für Spediteure besonders interessant?

  • Im Vergleich zu anderen Transporten haben Sie bei Pharmatransporten deutlich höhere Gewinnmargen.
  • Sie werden für eine Zielgruppe attraktiv, die die meisten Spediteure und Lager nicht bedienen können.
  • Aufgrund der Corona Pandemie ist die Nachfrage nach GDP Logistikern stark gestiegen.
  • Sie erweitern Ihr Geschäft um einen zusätzlichen Geschäftsbereich. Damit haben Sie eine Grundlage für mehr Umsatz, neue Kunden und langfristige Sicherung Ihres Unternehmens.

Der Wert von pharmazeutischen und medizinischen Produkten sind sehr hoch. Dementsprechend wird auf GDP-qualifizierte Transporte Wert gelegt und diese werden höher vergütet.

Es geht aber nicht nur um den Wert der Güter, sondern es geht insbesondere auch um die Sicherheit und Gesundheit der Patienten.

Mit einem GDP Zertifikat bieten Sie Sicherheit und Zuverlässigkeit beim Transport für Krankenhäuser, Forschungsinstitute, Großhändler und Apotheken.

Eine GDP Zertifizierung ist nicht ganz einfach – allerdings ist sie auch kein Hexenwerk.

Wir können aus Erfahrung berichten, dass es auch für kleine Logistikdienstleister machbar ist, sich nach Good Distribution Practice zertifizieren zu lassen.

Was dafür notwendig ist und wie der Aufwand ausfällt, ist von Unternehmen zu Unternehmen unterschiedlich.

Es gibt viele Firmen, die die Anforderungen teilweise bereits abdecken oder mit nur wenig Aufwand einführen können.

Welche Anforderungen genau gestellt werden und wie der Weg zum Zertifikat aussieht, stellen wir Ihnen in den nächsten Absätzen übersichtlich vor.

Wenn man sich mit den bürokratischen Normen und Richtlinien nicht gut auskennt, kann es aber schwierig sein, alle Anforderungen zu verstehen und im eigenen Unternehmen korrekt anzuwenden.

Wir helfen Ihnen, die Vorgaben konkret, richtig und vollständig auf Ihr Unternehmen anzuwenden.

Dieser Aufgabe stellen wir uns mit Herz und Engagement. Kein Betrieb ist wie der andere, und so ist es auch mit unserer Beratung. Wir beraten Sie genau so, wie es für Ihr Unternehmen sinnvoll ist.

Sie können uns gerne für eine Beratung kontaktieren.

Kurzes Fazit:

  • In der GDP Richtlinie sind die logistischen Anforderungen festgelegt. Dies soll die Qualität und die Unversehrtheit von Arzneimitteln sichern.
  • Der Nachweis einer Zertifizierung nach Good Distribution Practice ist wichtig, weil die Auftraggeber damit die Qualifikation Ihrer Dienstleister sicherstellen und dokumentieren können.

Logistikdienstleister bekommen damit damit neue Geschäftsmöglichkeiten.

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Wir kommen für ein Be­ra­tungs­ge­spräch zu Ihnen und er­mitteln Ihre Mög­lich­keiten.

Die GDP Leitlinien

Die Anforderungen für Pharma Transporte sind in den Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 68/01) aufgeführt. Mit dem Link öffnen Sie ein PDF mit den Leitlinien in Deutsch.

Die englische Version finden Sie unter 2013/c 343/01.

Diese Leitlinien wurden im Jahr 2013 von der Europäischen Kommission veröffentlicht. Im Alltag werden Sie auch oft „Richtlinien“ genannt.

Ursprünglich gab es schon eine Fassung aus dem Jahr 1994. Die Version aus dem Jahr 2013 brachte die Leitlinien auf einen zeitgemäßen Stand.

Außerdem wurden bei der Aktualisierung 2013 die Vorgaben der Richtlinie 2011/62/ EU eingearbeitet.

Das ist eine Richtlinie, die sich mit der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die Lieferkette beschäftigt.

Inhalt der Good Distribution Practice Richtlinien

Das aktuell 14 Seiten lange Dokument gliedert sich in 10 Kapitel, die wir Ihnen hier im Überblick vorstellen.

Kapitel 1 — Qualitätsmanagement

Jede Zulassung setzt das Vorhandensein eines Qualitätsmanagementsystems voraus.

Das Qualitätsmanagement organisiert die systematische Planung, Prüfung, Bewertung und Verbesserung der Abläufe im Unternehmen. Die wichtigsten Prozesse müssen dokumentiert sein. Hier einige Beispiele:

  • Beschreibung der Kernprozesse:
    Welche Informationen beinhaltet die Auftragsbestätigung? Welche Daten werden zur Auftragsdurchführung benötigt?
  • Schulungsprozess:
    Wer benötigt welche Schulung?
  • Abweichungsmanagement:
    Wie wird mit Fehlern oder Beschwerden umgegangen?
  • Kriterien für Dienstleister:
    Unter welchen Voraussetzungen werden Subunternehmer eingesetzt?

Es gibt noch viele weitere Prozesse, die wir hier nicht alle im Detail aufführen. Diese Prozesse werden in der Regel in Ihrem Unternehmen schon umgesetzt. Denn ohne diese Prozesse funktioniert ja die Abwicklung von Aufträgen nicht.

Sollten Sie bereits über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, sind Ihnen diese Punkte bereits bekannt. D.h. Sie haben die Dokumentation fürs Qualitätsmanagement bereits erstellt. Das ist ein großer Vorteil. Die vorhandene QM Dokumentation muss dann nur noch an die GDP angepasst werden.

Falls Sie noch kein QM-System haben, wird dies zur Vorbereitung für die GDP erstellt.

Wichtig für Ihr Unternehmen ist also die Analyse der Logistik-Prozesse und die Anpassung an die Gegebenheiten im Bereich Pharma.

Kapitel 2 — Personal

Die GDP Leitlinien setzen voraus, dass eine verantwortliche Person zur Einführung, Umsetzung und Überwachung der Vorschriften benannt wird. Hierbei handelt es sich um den GDP-Beauftragten des Unternehmens. Diese Funktion wird oft vom Qualitätsbeauftragten bzw. Managementbeauftragten übernommen.

Aber auch das Personal muss qualifiziert sein. Dies setzt mindestens eine schriftliche Good Distribution Practice Schulung für alle Mitarbeiter und Fahrer (sofern eigene Fahrer vorhanden sind) voraus. Zudem müssen alle Personen über ihre Aufgaben im Detail informiert sein.

Kapitel 3 — Betriebsräume und Ausrüstung

Die Räumlichkeiten und die Ausrüstungen müssen geeignet sein.

Sofern ein eigenes Lager vorhanden ist, muss dieses sauber und strukturiert sein.

Sollten Sie über eigene Fahrzeuge für den Transport von pharmazeutischen Sendungen verfügen, müssen Sie entsprechende Wartungstermine dokumentieren.

Insbesondere sind auch die Reinigung und die Überwachung der Temperatur zu berücksichtigen. Bei der Abweichung von vorgegebenen Temperaturen spielen auch die Alarmmeldung und Alarmverfolgung eine große Rolle.

Kapitel 4 — Dokumentation

Die Maßnahmen zur Qualitätssicherung dokumentieren Sie schriftlich. Das gilt nicht nur für die GDP, sondern auch beim normalen Qualitätsmanagement gemäß ISO 9001.

Damit stellen Sie sicher, dass alle Beteiligten sich an die gleichen, klar geplanten Abläufe halten. Sie vermeiden damit Missverständnisse einer nur mündlichen Absprache.

Ihre Auftragnehmer können dank der Dokumentation auch nachvollziehen, wie Ihr Unternehmen die Erfüllung der Anforderungen gewährleistet.

Kapitel 5 — Betrieb

In diesem Kapitel geht es darum, das Einbringen von gefälschten Arzneimitteln in die Vertriebskette zu verhindern.

Kapitel 6 — Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe

Das Kapitel 6 der GDP Richtlinien setzt ein dokumentiertes Abweichungsmanagement voraus. Das hört sich zunächst kompliziert an, ist es aber nicht.

  • Beschreiben Sie, was Sie tun, wenn Fehler passieren. (Abweichungsmanagement)
  • Beschreiben Sie, was Sie tun, um Fehler zu vermeiden. (Risikomanagement)

Kapitel 7 — Ausgelagerte Tätigkeiten / Tätigkeiten Im Auftrag

Wie Sie es wahrscheinlich auch bisher schon tun, können Sie Aufträge an Dienstleister vermitteln, also Subunternehmer einsetzen.

Sollten Sie nicht selbst über Kühlfahrzeuge verfügen, können Sie also entsprechende Dienstleister beauftragen.

Kapitel 8 — Selbstinspektionen

Dabei handelt es sich um interne Überprüfungen, besser bekannt als „interne Audits“. Diese führen Sie vielleicht schon in anderen Bereichen durch. Fügen Sie den GDP relevanten Bereich hinzu und Sie haben die Anforderung erfüllt.

Wir unterstützen Sie gerne und führen auf Wunsch Ihre internen GDP Audits für Sie durch.

Kapitel 9 — Transporte

Hier beschreiben Sie, wie der vorgegebene Transport von pharmazeutischen Sendungen sichergestellt wird. Hierbei sind alle Risiken zu berücksichtigen und es ist speziell auf die Anforderungen der Kunden einzugehen.

Temperaturprozesse einhalten

Im Warenhandling bei Arzneimitteln ist es wichtig eine stetige Qualität, Sicherheit und Sauberkeit zu gewährleisten.

Ein wesentlicher Faktor dabei ist die Steuerung der Temperatur im Warenhandling. D.h. es muss sichergestellt sein, dass die Ware zu jeder Zeit mit der jeweils vorgeschriebenen Temperatur gehandelt wird.

Das betrifft sowohl den Lagerstandort der Pharmaprodukte als auch die Transporte.

Ihr Unternehmen, bzw. Ihre Subunternehmer, müssen mit der nötigen technischen Einrichtung ausgestattet sein. Das sind beispielsweise Kühlräume, Kühltransporter und die Sensorik zur Beobachtung der Kühlsysteme.

Kapitel 10 — Besondere Vorschriften für Vermittler

Stellen Sie sicher, dass Sie nur zuverlässige und qualifizierte Subunternehmer einsetzen. Regeln Sie auch ob und unter welchen Bedingungen Ihr Unterauftragnehmer weitere Dienstleister einsetzen darf.

Wie funktionieren GDP Zertifizierungen und Bescheinigungen?

Die GDP-Novelle ist eine gute Chance für Pharmaunternehmen. Mit dieser sind Sie in der Lage Ihre Vorgaben an Logistikdienstleister zu präzisieren und zu optimieren.

Ihr Unternehmen kann sich durch die GDP-Zertifizierung einen Vorteil im Markt sichern. Sie beweisen damit die Qualität und Sicherheit Ihrer Arbeit.

Die Zertifizierung gibt es in Deutschland in zwei Varianten.

  • Die Landesregierung der Bundesländer, bzw. die dort dann jeweils zuständige Behörde, überprüft die Einhaltung der Richtlinien insbesondere bei Großhändlern. Anders als bei den reinen Transportfirmen wird beim Großhändler auch mit unverpackter Ware gearbeitet. Da bestehen also zusätzliche Risiken. Im Detail können die Abläufe von Bundesland zu Bundesland verschieden sein.
  • Die nicht behördlich überprüften Logistikdienstleisterkönnen GDP Bescheinigungen von Zertifizierungsgesellschaften erhalten. Das sind dann oft die Transportdienstleister. Hier besteht also Ihre Chance, in diesem Markt Fuß zu fassen. Damit haben Sie – unabhängig von der Praxis der jeweiligen Behörde – gleichermaßen die Möglichkeit, Ihren Kunden eine gute Vertriebspraxis nachzuweisen.

Sind Sie für die Good Distribution Practice schon fit?

Um sich und Ihren Betrieb auf die GDP vorzubereiten, sollte zuerst eine interne Überprüfung stattfinden. Eine solchen Überprüfung nennt man auch Vor-Audit.

  • Dabei wird die Frage geklärt, ob Sie bereits alle Vorgaben für die GDP-Zertifizierung erfüllen bzw. welche Änderungen ggf. nötig sind.

Wenn Sie mit den EU-Richtlinien nicht vertraut sind, kann es schwierig sein selbst ein solches Audit durchzuführen. Sie können leicht den Überblick verlieren und Ihre Zertifizierung dadurch unnötig hinauszögern.

Die Folge: Zeit vergeudet, Geld verspielt, Frust angehäuft.

Um diesem Problem vorzubeugen, sollte das Vor-Audit durch eine Person durchgeführt werden, die mit diesen Zertifizierungen Erfahrung hat.

Wir helfen Ihnen gerne dabei, Ihr Unternehmen auf die Good Distribution Practice vorzubereiten.

  • Wir führen das Vor-Audit in Ihrem Unternehmen durch.
  • Dabei prüfen wir, ob ein bereits vorhandenes Qualitätsmanagement den GDP-Leitlinien entspricht. Das ist ja die Voraussetzung für die Zertifizierung.

Nach der vor Ort Prüfung erhalten Sie von uns einen übersichtlichen Bericht. Sie bekommen dabei auch eine Auditcheckliste mit konkreten Tipps zur Verbesserung.

Dann wissen Sie genau wo Ihre Stärken und Schwächen liegen. Sie haben die Übersicht was Sie ggf. noch tun müssen, bevor Sie den Termin für die Zertifizierung vereinbaren.

Sind Sie schon bereit?

Wir finden es gemeinsam raus!

Bei Bedarf unterstützen wir Sie auch gerne bei der Ausarbeitung der GDP Dokumentation und begleiten Sie persönlich bis zur Zertifizierung.

Glückwunsch zum GDP Zertifikat!

Es ein großer Erfolg wenn das eigene Unternehmen mit einer Zertifizierung ausgezeichnet wird. Rückblickend können Sie sehen, welche Hürden sie gemeistert haben, um Ihrer Firma neues Geschäftspotenzial zu ermöglichen. Und nun haben Sie das Zertifikat in der Hand.

Glückwunsch, Sie sind nun ein für die Good Distribution Practice zertifiziertes Unternehmen!

  • Ihr Unternehmen steht von nun an für die geprüfte Qualität, mit der Sie am Markt auftreten möchten.
  • Sie sind startklar, um die ersten Neukunden aus der Pharmabranche zu gewinnen.

In den Folgejahren überwachen Sie Ihre Prozesse mit den Vorgaben Ihres Qualitätsmanagements. Nach und nach werden Sie Chancen für weitere Verbesserungen entdecken.

Die First Class Management GmbH steht Ihnen mit Rat und Tat zur Seite.

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Email kontakt@fcmanagement.de

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