Wir begleiten Sie zur GDP Zertifizierung und betreuen Sie auch darüber hinaus.

Good Distribution Practice (GDP)

Einleitung – Was versteht man unter Good Distribution Practice (GDP)?

Für den Vertrieb von pharmazeutischen Wirkstoffen hat die EU Kommission eine Leitlinie formuliert. Diese trägt den Titel „Grundsätze der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln.“

Der bekanntere Begriff ist die englische Übersetzung „Good Distribution Practice of medicinal products for human use.“

Die Einhaltung der GDP ist seit 2013 eine grundlegende Anforderung an Arzneimittelgroßhändler und alle Unternehmen, die mit Pharmazeutika in Kontakt kommen. Dazu gehören z.B. auch Transportunternehmen, Spediteure, Lagerhalter.

In der GDP sind sämtliche Maßnahmen der Vertriebskettenkontrolle festgelegt. Dies soll sowohl die Qualität als auch die Unversehrtheit von Arzneimitteln sichern.

Die GDP Novelle überträgt viele Prinzipien aus der Pharmaproduktion auf den Medikamententransport. Dabei müssen die Pharmaproduzenten mit ihren Pharmalogistik-Prozessen sowie die Logistikdienstleister mit ihrer Transportsicherheit gleichermaßen hohe Anforderungen erfüllen.

Um eine langfristige Qualitätssicherung der gesamten Vertriebskette von Medikamenten sicherzustellen, sind 3 Punkte besonders wichtig:

  • die Auditierung der Logistik-Prozesse
  • die Ausarbeitung von Qualitätsmanagement-Strukturen
  • die Durchführung regelmäßiger GDP-Schulungen

Wer ist von der GDP Betroffen?

Sämtliche Unternehmen, die an der Logistikkette der Pharmazeutika beteiligt sind, sind von der GDP Novelle betroffen. Dies betrifft sowohl das Pharmaunternehmen sowie die Verlader, die Groß- und Zwischenhändler und die Pharmalogistiker, welche für den sicheren Transport der Ware bis zum Endverbraucher verantwortlich sind.

Dabei müssen die Verlader (mit und ohne einen eigenen Fuhrpark) die GDP-konformen Prozesse stets nachweisen können. Sollten die Verlader externe Logistikdienstleister in Anspruch nehmen, so müssen die Verlader dafür Sorge tragen, dass die externen Dienstleister, die GDP-konformen Prozesse nachweisen können.

Für Logistiker gilt zudem der Nachweis der nötigen Ausrüstung, sowie des entsprechend geschulten Personals und regelkonformer Pharmalogistik-Prozesse.

Qualitätsmanagement-Prozessen in Ihrem Unternehmen einführen

Jeder ISO-Zertifizierung geht eine Auditierung voraus. Diese dient als Grundlage für die Einführung sämtlicher Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungsprozesse. Dabei kann es für Ihr pharmalogistisches Unternehmen von Vorteil sein, wenn Ihr Unternehmen bereits nach einer Standard ISO 9001 Norm ausgezeichnet ist.

Wichtig für Ihr Unternehmen ist die Analyse der Logistik-Prozesse und die entsprechende Anpassung an die jeweiligen Gegebenheiten. Sie wissen, dass Pharmazeutika sehr empfindliche Waren sind, welche bei der Beförderung entsprechend geschützt werden müssen.

Externe Beratungsunternehmen unterstützen Ihr Unternehmen nicht nur in Sachen Schwachstellen-Analyse. Sie sind auch bestrebt, Ihr Unternehmen für die GDP vorzubereiten. Dazu zählen u.a. auch die Prozessoptimierungen innerhalb Ihres Unternehmens sowie die Schulung Ihrer Mitarbeiter.

Die GDP-Novelle ist eine gute Chance für Pharmaunternehmen. Mit dieser sind Sie in der Lage Ihre Vorgaben an Logistikdienstleister, in den Bereichen der Transportqualität und Transportsicherheit, zu präzisieren und zu optimieren.

Wichtig hierbei ist die konsequente Einhaltung des Qualitätsmanagements inklusive einer ordentlichen Dokumentation. Sie müssen in Ihrem Unternehmen konkrete Prozessabläufe vorweisen können, GDP-konforme Fahrzeuge sowie geschultes Personal.

Fragen Sie Ihren externen Berater und nicht Ihren Apotheker – Implementierung der GDP in Ihrem Unternehmen

Der Vertrieb von Arzneimitteln bringt hohe Anforderungen mit sich. Pharmazeutika sind empfindliche Güter, welche nur unter optimalen Bedingungen “überleben” können. Selbst geringe Temperaturschwankungen sollten vermieden werden. Interessierte Logistikdienstleister, die gerne in den Pharmabereich einsteigen wollen müssen die EU-Richtlinien der Good Distribution Practice (GDP) erfüllen. Doch um an die begehrte Zertifizierung zu kommen müssen einige Hürden überwunden werden. Kurz gesagt: Der Zertifizierungsprozess ist mühsam, zeitintensiv und anspruchsvoll.

Sowohl die Pharmagroßhändler als auch die Pharmaindustrie stellen im Pharmatransport sehr hohe Anforderungen an die Logistikdienstleister – und das hat seine berechtigten Gründe. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, müssen Logistiker den qualitätsmäßigen Transport, die sorgefältige Lagerung und die Sicherheit der Vertriebskette der Pharmaprodukte belegen können. Die Bescheinigung der Good Distribution Practice erfüllt hierbei sämtliche Standards der EU Vorgaben.

Allerdings sind die Prozesse zur Zertifizierung in Deutschland nicht einheitlich festgelegt. Das jeweilige Bundesamt vergibt über das jeweilige Regierungspräsidium die Zertifizierungen. Das hat den Nachteil, dass nicht alle Beteiligten in der Vertriebskette (Produzent, Händler, Logistiker) die gleichen Chancen haben, die Zertifizierung zu erlangen. Manche Bundesländer händigen die Zertifizierung z.B. nur an Produzenten und Händler aus. Logistiker müssen dann über Umwege eine entsprechende Bescheinigung erlangen.

Diese uneinheitliche Vergabe hat zur Folge, dass Zertifizierungsgesellschaften GDP-Audits anbieten, um Logistikdienstleistern gleichermaßen die Chancen zu geben, ihre angebotenen Leistungen zu optimieren und Ihren Kunden eine gute Vertriebspraxis zu sichern.

Die First Class Management GmbH ist mit den ISO-Normen und deren Vorgaben vertraut. Wir wissen was verlangt wird und beraten Sie gerne. Auf Wunsch helfen wir Ihrem Unternehmen dabei, sich durch die ISO-Zertifizierungen in Sachen Qualität und Sicherheit zu verbessern um dadurch einen deutlichen Vorteil auf dem Markt zu sichern. Selbstverständlich verhelfen wir Ihnen auch gerne zur begehrten GDP-Bescheinigung für Logistikdienstleister durch unseren Zertifizierungspartner.

Keine Angst vor dem Selbstcheck – sind Sie fit für die GDP?

Um Ihr Unternehmen für die GDP fit zu machen, sollte vorerst eine interne Überprüfung stattfinden. Hierbei stellen Sie sich selbst die Frage: Erfüllt mein Unternehmen die Vorgaben für die GDP-Bescheinigung? Dies ist nicht immer gleich ersichtlich, wenn Sie mit den EU-Richtlinien und den Normvorgaben nicht vertraut sind. Sie könnten leicht den Überblick verlieren und Ihre Zertifizierung dadurch unnötig hinauszögern. Die Folge: Zeit vergeudet, Geld verspielt, Frust angehäuft.

Um diesem Problem vorzubeugen, können Sie die Hilfe von externen Fachberatern in Anspruch nehmen. Die First Clas Management GmbH hilft Ihnen gerne dabei, Ihr Unternehmen auf die GDP vorzubereiten. Wir nehmen Ihr Unternehmen genauestens unter die Lupe und listen Ihnen ggf. Verbesserungsmaßnahmen auf. Dabei überprüfen wir, ob Ihr Logistikunternehmen stets auf Qualität in der Serviceleistung achtet und Sie ein zuverlässiger Partner in der Lieferkette des Gesundheitswesens sind. Durch unserer Überprüfungsergebnissen schätzen wir anschließend ein, ob das bereits vorhandene Qualitätsmanagement mit den GDP-Leitlinien konform geht.

Temperaturprozesse einhalten

Im Warenhandling des Pharmabereiches ist es unerlässlich eine stetige Qualität, Sicherheit und Sauberkeit zu gewährleisten. Dies wird von der strengen Konformitätsrichtlinie vorgeschrieben und muss immer und überall eingehalten werden. Dies betrifft sowohl die technischen Sicherheitsvoraussetzungen, die Hygienevoraussetzungen als auch das speziell geschulte Personal Ihres Unternehmens.

Ein ganz wichtiger Faktor sind die temperaturgeführten Prozesse im Warenhandling. Das betrifft sowohl den Lagerstandort der Pharmaprodukte als auch die Transportmöglichkeiten. Ihr Unternehmen, bzw. Ihre Unterauftragnehmer müssen selbstverständlich mit der nötigen technischen Einrichtung ausgestattet sein. Kühlräume, Kühltransporter, Sensorik, Beobachtung der Kühlsysteme (Monitoring), Sicherheitsgewährleistung der Prozessabläufe, Temperaturdokumentation, Mapping und Notfallkonzepte werden nach der Good Distribution Practice Novelle gründlich kontrolliert. Ihr Unternehmen muss einen stetigen Temperaturbereich (ggf. von 2 bis 8 Grad Celsius bzw. von 15 bis 25 Grad Celsius) garantieren können.

Die First Class Management GmbH arbeitet eng mit Ihrem Unternehmen zusammen. Gemeinsam arbeiten wir eine vorgefertigte Checkliste ab, welche sämtliche Schwerpunkte im Lebenszyklus von Pharmaprodukten abdeckt – von der Produktion bis zur Auslieferung zum Endkunden.

Glückwunsch zur Zertifizierung – Ihre Arbeit beginnt jetzt

Wenn das eigene Unternehmen mit einer Zertifizierung ausgezeichnet wird, ist es ein großer Erfolg. Rückblickend können Sie feststellen, welche Hürden sie gemeistert haben um an das zu kommen, was sie begehrt hatten. Und nun haben Sie es in der Hand. Glückwunsch, Sie sind nun ein zertifiziertes Unternehmen!

Vergessen Sie jedoch bitte nicht, dass ein Zertifikat letztendendes ein Etappensieg ist. Denn nach der Zertifizierung beginnt die eigentliche Arbeit. Ihr Unternehmen steht von nun an für Qualität, welche sie nach außen tragen müssen. Die Prozessabläufe müssen stets überprüft und optimiert werden. Auch wenn das Wörtchen “Kontrolle” eher mit negativen Aspekten verbunden wird – sehen Sie regelmäßige Kontrollen nicht als Feind, sondern als Chance zur nachhaltigen Verbesserung Ihres Unternehmens. Dokumentieren Sie Ihre Abläufe. Notieren Sie Verbesserungspotenziale. Streben Sie nach einer dauerhaften Optimierung Ihres eigenen Unternehmens.

Die First Class Management GmbH steht Ihnen mit Rat und Tat zur Seite. Wir selbst sind ein mehrfach ausgezeichnetes Unternehmen und wissen, was der Kunde möchte. Machen Sie den ersten Schritt zu einer Zertifizierung – rufen Sie uns an. Wir beraten Sie gerne.