Für die GDP-Zertifizierung benötigen Sie eine systematische und gut strukturierte Dokumentation.

Das Fundament Ihrer GDP-Dokumentation bildet das Qualitätshandbuch. Ihre GDP Dokumentation ist also ein Qualitätsmanagement!

Im Qualitätshandbuch beschreiben Sie die grundlegenden Abläufe und Verantwortlichkeiten in Ihrem Unternehmen, hier speziell im Hinblick auf die Good Distribution Practice. Das Handbuch hilft Ihren Mitarbeitern, sich schnell zu orientieren und die richtigen Entscheidungen zu treffen.

Besonders wichtig sind Ihre Verfahrensanweisungen, auch SOPs genannt – Standard Operating Procedures.

Die Verfahrensanweisungen beschreiben detailliert, wie bestimmte Tätigkeiten ausgeführt werden.

Anhand Ihrer SOPs können alle Mitarbeiter nachvollziehen, wie sie wichtige Aufgaben abarbeiten müssen, zum Beispiel:

• Wie kontrollieren Sie den Wareneingang, um die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel zu gewährleisten?
• Wie stellen Sie sicher, dass die vorgeschriebenen Temperaturen während Transport und Lagerung durchgehend eingehalten werden?
• Was tun Sie konkret, wenn ein Kunde sich beschwert oder ein Produkt zurückgerufen werden muss?
• Nach welchem System arbeiten Sie neue Mitarbeiter ein, damit sie die GDP-Anforderungen von Anfang an korrekt umsetzen?
• Wie prüfen und überwachen Sie die Qualifikation Ihrer Dienstleister, um die Einhaltung der GDP-Richtlinien in der gesamten Lieferkette sicherzustellen?

Achten Sie darauf, dass die Dokumentation immer aktuell und für die zuständigen Mitarbeiter leicht zugänglich ist.

Für jeden Ihrer Mitarbeiter benötigen Sie eine Stellenbeschreibung.

Darin halten Sie fest, welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten die Person hat und wer sie bei Abwesenheit vertritt.

Neben diesen grundlegenden Dokumenten müssen Sie auch die täglichen Abläufe dokumentieren.

Sie dokumentieren beispielsweise:

• Temperaturaufzeichnungen
• Eingangskontrollberichte
• Lieferscheine und Transportdokumente
• Schulungsnachweise der Mitarbeiter
• Wartungs- und Kalibrierungsnachweise für Ihre Ausrüstung
• Reinigungsprotokolle
• Aufzeichnungen über Abweichungen oder Beschwerden

Wichtig ist: Alle diese Aufzeichnungen sollten Sie mindestens 5 Jahre aufbewahren.

Sie sollten ein System einführen, mit dem Sie Ihre Dokumente lenken.

Das bedeutet, Sie stellen sicher, dass:

• immer nur die aktuelle Version eines Dokuments verwendet wird
• Änderungen nachvollziehbar sind
• veraltete Versionen aus dem Verkehr gezogen werden
• jeder Mitarbeiter Zugriff auf die für ihn relevanten Dokumente hat

Die gute Nachricht: Sie müssen nicht bei Null anfangen. Wenn Sie bereits nach ISO 9001 zertifiziert sind, können Sie viele bestehende Dokumente als Basis nutzen und GDP-spezifisch ergänzen.

Wir empfehlen Ihnen, die Dokumentation schlank und praxisorientiert zu gestalten. Es geht nicht darum, möglichst viele Papiere zu produzieren, sondern die wichtigen Abläufe transparent und nachvollziehbar zu machen. Eine übermäßig aufgeblähte Dokumentation erschwert Ihrem Personal die Arbeit und kommt auch bei den Auditoren der Zertifizierungsstellen nicht gut an.

Die GDP-Dokumentation ist komplex und zeitaufwändig – das erleben wir in der Praxis immer wieder. Viele Unternehmen verlieren wertvolle Zeit, weil sie die Anforderungen falsch interpretieren oder zu umfangreiche Dokumente erstellen, die später im Audit nicht bestehen.

Als erfahrene Berater helfen wir Ihnen, die Dokumentation von Anfang an richtig aufzusetzen. Wir kennen die kritischen Punkte und wissen, worauf die Auditoren achten.

Mit unserer Unterstützung erstellen Sie eine schlanke, aber vollständige Dokumentation, die perfekt auf Ihr Unternehmen zugeschnitten ist. Das spart nicht nur Zeit und Nerven, sondern gibt Ihnen auch die Sicherheit, beim Audit zu bestehen.

Sprechen Sie uns an – wir begleiten Sie gerne auf dem Weg zur GDP-Zertifizierung.