Die Lagerung von Arzneimitteln erfordert besondere Sorgfalt, da die Produktqualität und damit letztendlich die Patientensicherheit davon abhängt.

Als Lagerhalter müssen Sie vor allem auf die folgenden Kernaspekte achten:

Räumlichkeiten und Ausstattung

Ihre Lagerräume müssen sauber, trocken und gut belüftet sein. Die Produkte benötigen Schutz vor direkter Sonneneinstrahlung und anderen schädlichen Umwelteinflüssen. Achten Sie darauf, dass die Waren nicht direkt auf dem Boden gelagert werden – verwenden Sie geeignete Regale oder Paletten.

Sie brauchen ausreichend Platz, um die Waren übersichtlich und geordnet zu lagern. Die Räume müssen abschließbar sein, um unbefugten Zugriff zu verhindern. Ein wichtiger Punkt ist auch die Schädlingsbekämpfung – führen Sie regelmäßige Kontrollen durch und dokumentieren Sie diese.

Temperaturmanagement

Die korrekte Lagertemperatur ist bei Arzneimitteln besonders wichtig. Sie müssen die vom Hersteller vorgegebenen Temperaturbereiche genau einhalten und kontinuierlich überwachen. Dafür benötigen Sie:

– Ein kalibriertes Temperaturüberwachungssystem
– Alarmfunktionen bei Temperaturabweichungen
– Notstromaggregate für Kühlräume
– Eine Dokumentation aller Temperaturaufzeichnungen

Führen Sie vor der Inbetriebnahme eine Temperaturverteilungsstudie (Mapping) durch. Damit stellen Sie fest, wo die kritischen Punkte im Lager sind und wo Sie Ihre Messgeräte am besten platzieren.

Organisation und Dokumentation

Für einen GDP-konformen Betrieb brauchen Sie klare Prozesse und Verantwortlichkeiten:

– Erstellen Sie schriftliche Arbeitsanweisungen für alle relevanten Tätigkeiten
– Führen Sie eine lückenlose Dokumentation der Warenein- und -ausgänge
– Schulen Sie Ihre Mitarbeiter regelmäßig
– Implementieren Sie ein Qualitätsmanagementsystem
– Führen Sie regelmäßige Selbstinspektionen durch

Besonderes Augenmerk sollten Sie auf das First-Expired-First-Out Prinzip (FEFO) legen. Das bedeutet, dass Produkte mit früherem Verfallsdatum zuerst ausgeliefert werden.

Trennung und Kennzeichnung

Richten Sie separate, gekennzeichnete Bereiche ein für:
– Wareneingang und Warenausgang
– Quarantäne
– Zurückgewiesene oder zurückgerufene Waren
– Verfallene oder beschädigte Produkte
– Produkte mit besonderen Lagerungsanforderungen

Die räumliche oder zumindest systematische Trennung dieser Bereiche ist wichtig, um Verwechslungen zu vermeiden.

Mit der Einhaltung dieser Anforderungen schaffen Sie die Grundlage für eine GDP-konforme Lagerung.

Die First Class Management GmbH unterstützt Sie gerne dabei, diese Anforderungen in Ihrem Betrieb umzusetzen. Sprechen Sie uns an – wir helfen Ihnen, die passenden Lösungen für Ihr Unternehmen zu finden.