Die Einhaltung der Temperaturanforderungen beim Transport und der Lagerung von Arzneimitteln ist ein zentraler Bestandteil der Good Distribution Practice.
In diesem Artikel erfahren Sie, wie Sie die korrekten Temperaturbedingungen nachweisen können.
Für die Lagerung
1. Führen Sie vor der ersten Nutzung eines Lagerbereichs eine Temperaturverteilungsstudie (Mapping) durch.
– Ermitteln Sie dabei die wärmsten und kältesten Stellen im Lager
– Platzieren Sie basierend auf den Ergebnissen fest installierte Temperatursensoren an den kritischen Punkten
– Wiederholen Sie das Mapping bei größeren Änderungen am Gebäude oder der Klimatechnik
– Erstellen Sie sowohl ein Sommer- als auch ein Winter-Mapping
2. Dokumentieren Sie die laufende Temperaturüberwachung.
– Verwenden Sie kalibrierte Messgeräte und Datenlogger
– Zeichnen Sie die Temperaturdaten kontinuierlich auf
– Legen Sie Alarmgrenzen fest
– Dokumentieren Sie alle Temperaturabweichungen und ergriffene Maßnahmen
Für den Transport
1. Qualifizieren Sie Ihre Transportmittel.
– Führen Sie auch hier ein Temperatur-Mapping der Ladeflächen durch
– Prüfen Sie, wie lange die Temperatur bei Ausfall der Kühlung stabil bleibt
– Dokumentieren Sie die regelmäßige Wartung und Kalibrierung der Kühlaggregate
2. Überwachen Sie jede Lieferung.
– Setzen Sie kalibrierte Temperatur-Logger während des Transports ein
– Lassen Sie sich die Temperaturdaten nach jeder Lieferung vorlegen
– Bewerten Sie Temperaturabweichungen und dokumentieren Sie Ihre Entscheidungen
3. Bei passiven Kühlsystemen (z.B. Kühlboxen).
– Validieren Sie vorab die Kühlleistung für die maximale Transportdauer
– Dokumentieren Sie die korrekte Anzahl und Positionierung der Kühlakkus
– Schulen Sie Ihre Mitarbeiter in der korrekten Handhabung
Wichtig für beide Bereiche
– Erstellen Sie schriftliche Verfahrensanweisungen für alle temperaturrelevanten Prozesse
– Kalibrieren Sie alle Messgeräte regelmäßig (mindestens jährlich)
– Bewahren Sie die Temperaturaufzeichnungen mindestens 5 Jahre auf
– Schulen Sie Ihre Mitarbeiter regelmäßig im Umgang mit der Temperaturüberwachung
Diese Nachweise sind nicht nur für die GDP-Zertifizierung wichtig, sondern helfen Ihnen auch, die Qualität der Arzneimittel zuverlässig zu sichern und dies gegenüber Ihren Kunden zu belegen.
