Die GDP-Zertifizierung ist ein strukturierter Prozess, den wir gemeinsam mit Ihnen in neun klar definierten Schritten durchlaufen. Unsere langjährige Erfahrung zeigt: Mit der richtigen Unterstützung ist die Zertifizierung auch für kleinere Logistikunternehmen gut machbar.

Falls Sie erfahren möchten, wie sich eine GDP Zertifizierung in Ihrem Unternehmen umsetzen lässt, kontaktieren Sie uns bitte für eine kostenlose Erstberatung.

Lassen Sie uns die einzelnen Etappen im Detail betrachten:

1. Anwendungsbereich festlegen (Dauer: 1 Tag)

Im ersten ausführlichen Beratungsgespräch definieren wir gemeinsam mit Ihnen den genauen Umfang der GDP-Zertifizierung. Dabei klären wir wichtige Fragen wie:

• Welche Ihrer Unternehmensaktivitäten sollen einbezogen werden?
• Planen Sie nur Transporte oder auch Lagerung?
• Welche Arten von pharmazeutischen Produkten möchten Sie handhaben?
• Welche besonderen Temperaturanforderungen müssen Sie erfüllen?
• Werden Sie mit eigenen Fahrzeugen arbeiten oder mit Subunternehmern?

Auf Basis dieser Analyse entwickeln wir eine maßgeschneiderte Strategie für Ihr Unternehmen. Diese erste Orientierung ist entscheidend für den Erfolg aller weiteren Schritte.

2. Durchführung einer Soll-Ist Analyse (Dauer: 1 Tag)

Unsere Experten führen eine gründliche Analyse Ihres Unternehmens durch – quasi einen GDP-Gesundheitscheck. Dabei prüfen wir:

• Welche GDP-Anforderungen erfüllen Sie bereits?
• Wo besteht noch Handlungsbedarf?
• Wie ist der Zustand Ihrer Räumlichkeiten und Ausrüstung?
• Welche Prozesse müssen angepasst oder neu eingeführt werden?
• Welche Qualifikationen hat Ihr Personal?

Das Ergebnis ist ein detaillierter Maßnahmenplan, der genau aufzeigt, welche Schritte für die Zertifizierung noch notwendig sind. Sie erhalten eine realistische Einschätzung des Zeit- und Kostenaufwands.

3. Festlegung von Verantwortlichkeiten und Benennung eines GDP-Beauftragten (Dauer: 1 Tag)

Eine klare Organisationsstruktur ist für GDP essentiell. Wir unterstützen Sie bei:

• Der Auswahl eines geeigneten GDP-Beauftragten
• Der Definition der notwendigen Kompetenzen und Befugnisse
• Der Erstellung von Stellenbeschreibungen
• Der Festlegung von Vertretungsregelungen
• Der Entwicklung klarer Kommunikationswege

Der GDP-Beauftragte wird zur zentralen Figur in Ihrem GDP-System. Wir stellen sicher, dass diese Person optimal auf ihre Aufgaben vorbereitet ist.

4. Temperaturgeführte Prozesse einführen und GDP-relevante Dokumentation ausarbeiten (Dauer: 1-3 Monate)

In dieser wichtigen Phase entwickeln wir gemeinsam mit Ihnen alle erforderlichen Prozesse und erstellen die notwendige Dokumentation. Dazu gehören:

• Einrichtung von Systemen zur Temperaturüberwachung
• Entwicklung von Standard Operating Procedures (SOPs)
• Erstellung von Arbeitsanweisungen und Checklisten
• Aufbau eines Qualitätsmanagementhandbuchs
• Entwicklung von Formularen und Protokollen
• Einführung eines Abweichungsmanagements

Wir achten dabei besonders darauf, dass die Dokumentation praktikabel und leicht verständlich ist.

5. GDP-Schulung der Mitarbeiter (läuft parallel zu Schritt 4 und 5)

Gut geschultes Personal ist der Schlüssel zum Erfolg. Wir bieten maßgeschneiderte Schulungen für alle Mitarbeiterebenen:

• Grundlagenschulungen für die Geschäftsführung
• Spezielle Schulungen für den GDP-Beauftragten
• Praxisorientierte Schulungen für das Lagerpersonal
• Fahrerschulungen mit Fokus auf temperaturgeführte Transporte
• Schulungen für Disponenten und administrative Mitarbeiter

Alle Schulungen werden ausführlich dokumentiert und regelmäßig aufgefrischt.

6. Umsetzung und Bewertung der eingeführten und dokumentierten Verfahren (Dauer: 3-8 Monate)

Dies ist die längste und intensivste Phase. Hier werden die neuen Prozesse in die Praxis umgesetzt und ihre Wirksamkeit überprüft. Wir:

• Begleiten die Implementierung vor Ort
• Unterstützen bei der Lösung praktischer Probleme
• Helfen bei der Feinabstimmung der Prozesse
• Überprüfen die Wirksamkeit der Maßnahmen
• Dokumentieren die Ergebnisse
• Nehmen bei Bedarf Anpassungen vor

7. Durchführung des internen GDP-Audits (Dauer: 1 Tag)

Vor dem offiziellen Zertifizierungsaudit führen wir ein gründliches internes Audit durch. Beim internen GDP Audit:

• Simulieren wir die Situation eines externen Audits
• Prüfen alle relevanten Prozesse und Dokumentationen
• Führen Gespräche mit Mitarbeitern
• Identifizieren eventuelle Schwachstellen
• Erstellen einen detaillierten Auditbericht
• Geben konkrete Verbesserungsempfehlungen

8. Zertifizierungsaudit durch eine Zertifizierungsgesellschaft (Dauer: 1-3 Tage)

Wir bereiten Sie optimal auf das externe Audit vor:

• Unterstützung bei der Auswahl der Zertifizierungsgesellschaft
• Vorbereitung aller notwendigen Unterlagen
• Durchführung von Probeaudits
• Schulung der Mitarbeiter für Auditsituationen
• Begleitung während des Audits
• Unterstützung bei der Beantwortung von Auditfragen

9. Erhalt des GDP-Zertifikats

Nach erfolgreichem Audit erhalten Sie Ihr GDP-Zertifikat. Damit können Sie nachweisen, dass Ihr Unternehmen die GDP-Anforderungen erfüllt und qualifiziert ist, pharmazeutische Produkte zu transportieren und zu lagern.

Doch unsere Unterstützung endet hier nicht. Die Berater und Beraterinnen der First Class Management GmbH:

• Bleiben Ihr Ansprechpartner für alle GDP-Fragen
• Unterstützen Sie bei der kontinuierlichen Verbesserung
• Helfen bei der Vorbereitung von Überwachungsaudits
• Informieren Sie über relevante Änderungen der GDP-Anforderungen
• Bieten regelmäßige Auffrischungsschulungen an

Der gesamte Prozess nimmt etwa 4-12 Monate in Anspruch, abhängig von Ihrer Ausgangssituation und der Größe Ihres Unternehmens. Sofern in Ihrem Unternehmen bereits ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 besteht, verkürzt sich der Zeitaufwand. Das bestehende QM wird lediglich um die GDP-spezifischen Aspekte erweitert.

Durch unsere professionelle Begleitung stellen wir sicher, dass Sie keine wichtigen Aspekte übersehen und die Zertifizierung reibungslos verläuft.

Dabei achten wir besonders darauf, dass die entwickelten Lösungen zu Ihrem Unternehmen passen und in der Praxis gut umsetzbar sind.