Für den GDP-konformen Transport von Arzneimitteln müssen Ihre Fahrzeuge verschiedene technische Anforderungen erfüllen.

Zentral ist die Temperaturkontrolle. Ihre Fahrzeuge müssen mit qualifizierten Kühlsystemen ausgestattet sein, die die vorgeschriebenen Temperaturbereiche für Arzneimittel zuverlässig einhalten können. Dabei ist nicht nur die Kühlung selbst wichtig, sondern auch die kontinuierliche Überwachung:

Die Fahrzeuge benötigen kalibrierte Temperaturaufzeichnungsgeräte, die die Temperatur während des gesamten Transports dokumentieren. Diese Geräte müssen mindestens einmal jährlich neu kalibriert werden, damit ihre Messgenauigkeit gewährleistet bleibt.

Der Laderaum Ihrer Fahrzeuge muss bestimmte bauliche Voraussetzungen erfüllen:

• Er muss vollständig geschlossen und gegen unbefugten Zugriff gesichert sein
• Die Wände müssen ausreichend isoliert sein
• Die Oberflächen müssen glatt, riss- und spaltfrei sowie leicht zu reinigen sein
• Zwischen Ladung und Wänden muss genügend Abstand für die Luftzirkulation bleiben

Besonders wichtig ist auch die Qualifizierung Ihrer Fahrzeuge. Das bedeutet, Sie müssen durch Tests nachweisen, dass die Kühlkette auch unter extremen Bedingungen nicht unterbrochen wird. Dazu gehören:

• Temperaturverteilungsstudien (Mapping) im leeren und beladenen Zustand
• Tests bei verschiedenen Außentemperaturen (Sommer/Winter)
• Überprüfung, wie lange die Temperatur bei Ausfall der Kühlung stabil bleibt
• Tests zur Temperaturstabilität bei geöffneten Türen während der Be- und Entladung

Für die Reinigung müssen Ihre Fahrzeuge über dokumentierte Reinigungsvorschriften verfügen. Die Reinigung muss regelmäßig durchgeführt und protokolliert werden.

Sollte die Kühlung einmal ausfallen, benötigen Sie einen dokumentierten Notfallplan. Dieser legt fest, wie in solchen Fällen vorzugehen ist, um die Arzneimittelqualität zu schützen.

Alle technischen Einrichtungen wie Kühlaggregate, Temperaturaufzeichnungsgeräte und Alarmsysteme müssen regelmäßig gewartet werden. Diese Wartungen sind zu dokumentieren und die Unterlagen mindestens 5 Jahre aufzubewahren.

Die technischen Anforderungen dienen letztlich dazu, die Qualität und Sicherheit der transportierten Arzneimittel zu gewährleisten. Eine gute technische Ausstattung ist damit die Grundlage für Ihren GDP-konformen Transport.

Haben Sie weitere Fragen zu den technischen Anforderungen? Wir unterstützen Sie gerne bei der konkreten Umsetzung in Ihrem Unternehmen.