Nach erfolgreicher GDP-Zertifizierung Ihres Unternehmens stellt sich die berechtigte Frage nach den laufenden Kosten, die zur Aufrechterhaltung dieser Zertifizierung notwendig sind. Die GDP-Zertifizierung ist kein einmaliges Projekt, sondern erfordert kontinuierliche Aufmerksamkeit und Ressourcen, um die Konformität mit den GDP-Leitlinien dauerhaft sicherzustellen.

Jährliche Überwachungsaudits

Der augenfälligste Kostenfaktor sind die jährlichen Überwachungsaudits durch die Zertifizierungsgesellschaft. Diese Audits sind verpflichtend, um die Gültigkeit Ihres GDP-Zertifikats aufrechtzuerhalten. Im Gegensatz zum umfangreichen Erstzertifizierungsaudit sind die Überwachungsaudits in der Regel weniger umfangreich:

• Sie dauern typischerweise 1-2 Tage, abhängig von der Größe Ihres Unternehmens und der Komplexität Ihrer Prozesse.
• Die Kosten werden meist als Tagessatz berechnet und liegen in einer ähnlichen Größenordnung wie beim Erstaudit, allerdings für weniger Audittage.
• Nach drei Jahren erfolgt eine vollständige Rezertifizierung, die wieder umfangreicher ausfällt und daher mit höheren Kosten verbunden ist.

Personalkosten für den GDP-Beauftragten

Ein wichtiger laufender Kostenfaktor ist die Zeit, die Ihr GDP-Beauftragter für die kontinuierliche Pflege und Überwachung des Systems aufwenden muss. Nach der Implementierungsphase reduziert sich der Zeitaufwand erheblich, bleibt aber ein relevanter Faktor:

• Der GDP-Beauftragte benötigt in der Regel etwa 10-20% seiner Arbeitszeit für die Aufrechterhaltung des GDP-Systems.
• Zu seinen laufenden Aufgaben gehören die Überwachung von Abweichungen, die Koordination interner Audits, das Management von Korrekturmaßnahmen und die Aktualisierung der Dokumentation.
• Alternativ können Sie diese Funktion auch extern besetzen, indem Sie einen externen GDP-Beauftragten engagieren, der diese Aufgaben im Rahmen einer festgelegten monatlichen oder vierteljährlichen Pauschale übernimmt.

Regelmäßige Schulungen

Die GDP-Leitlinien schreiben vor, dass alle Mitarbeiter, die mit pharmazeutischen Produkten in Berührung kommen, regelmäßig geschult werden müssen. Dies führt zu wiederkehrenden Kosten:

• Jährliche Auffrischungsschulungen für alle relevanten Mitarbeiter (Lager, Transport, Disposition, Management).
• Schulung neuer Mitarbeiter im Rahmen ihrer Einarbeitung.
• Zusätzliche Schulungen bei wesentlichen Änderungen der Prozesse oder Vorschriften.

Diese Schulungen können intern durch Ihren GDP-Beauftragten oder extern durch spezialisierte Anbieter wie die First Class Management GmbH durchgeführt werden. Bei internen Schulungen fallen primär Personalkosten an, bei externen Schulungen kommen Schulungsgebühren hinzu.

Interne Audits

Zur Vorbereitung auf die jährlichen Überwachungsaudits und zur kontinuierlichen Verbesserung Ihres Systems sind regelmäßige interne Audits unerlässlich:

• Mindestens ein umfassendes internes Audit pro Jahr, idealerweise einige Monate vor dem externen Überwachungsaudit.
• Bei internen Audits fallen Personalkosten für die Auditoren und die auditierten Bereiche an.
• Alternativ können Sie externe Auditoren beauftragen, was direkten Kosten in Form von Tagessätzen verursacht, aber oft zu objektiveren Ergebnissen führt und Ihren internen Personaleinsatz reduziert.

Dokumentenpflege und Aktualisierung

Das GDP-Qualitätsmanagementsystem erfordert eine kontinuierliche Pflege und Aktualisierung der Dokumentation:

• Regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung von Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen und dem QM-Handbuch.
• Anpassung der Dokumentation bei Prozessänderungen oder neuen regulatorischen Anforderungen.
• Führen von Aufzeichnungen über Schulungen, Temperaturaufzeichnungen, Qualifizierungen, Kalibrierungen etc.

Diese Aufgaben werden typischerweise vom GDP-Beauftragten koordiniert, binden gelegentlich aber auch Zeit anderer Mitarbeiter.

Technische Überprüfungen und Wartungen

GDP-relevante technische Ausrüstungen müssen regelmäßig überprüft, gewartet und kalibriert werden:

• Jährliche Kalibrierung von Temperaturmessgeräten.
• Regelmäßige Wartung von Kühlaggregaten und anderen temperatursensitiven Einrichtungen.
• Periodische Überprüfung und Validierung von GDP-relevanten Computersystemen.

Management von Abweichungen und Korrekturmaßnahmen

Das Management von Abweichungen und die Implementierung von Korrekturmaßnahmen erfordert Ressourcen:

• Zeit für die Untersuchung von Abweichungen und die Entwicklung von Lösungen.
• Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
• Dokumentation und Nachverfolgung dieser Maßnahmen.

Dies ist auch eine Aufgabe die schwerpunktmäßig vom GDP-Beauftragten durchgeführt oder koordiniert wird.

Möglichkeiten zur Kostenoptimierung

Es gibt verschiedene Ansätze, um die laufenden Kosten für die GDP-Konformität zu optimieren:

• Integration mit anderen Managementsystemen: Wenn Sie bereits andere Managementsysteme wie ISO 9001 oder ISO 14001 betreiben, können Sie Synergien nutzen und gemeinsame Audits durchführen.
• Effiziente Schulungskonzepte: E-Learning-Lösungen für GDP Seminare – also WBTs – können die Kosten für regelmäßige Schulungen reduzieren.
• Externe Unterstützung gezielt einsetzen: Externe Berater wie die First Class Management GmbH können für spezifische Aufgaben wie die Vorbereitung von Audits oder die Aktualisierung der Dokumentation bei regulatorischen Änderungen kosteneffizient eingesetzt werden.
• Kontinuierliche Verbesserung: Ein gut funktionierendes Verbesserungssystem reduziert langfristig den Aufwand für die Behandlung von Abweichungen und Reklamationen.

Langfristige Perspektive

Die laufenden Kosten für die GDP-Konformität sollten immer in Relation zu den Vorteilen betrachtet werden:

• Zugang zum lukrativen Markt für Pharmatransporte und -lagerung.
• Höhere Margen im Vergleich zu nicht-pharmazeutischen Transporten.
• Langfristige Kundenbeziehungen mit Pharmaunternehmen, die oft stabile Verträge über mehrere Jahre abschließen.
• Reduzierung von Qualitätskosten durch verbesserte Prozesse und weniger Abweichungen.

Erfahrungsgemäß amortisieren sich die Investitionen in die GDP-Zertifizierung und deren Aufrechterhaltung innerhalb weniger Jahre durch die zusätzlichen Geschäftsmöglichkeiten, die sich dadurch eröffnen.

Fazit: Planbare Investition in die Qualität

Die laufenden Kosten für die Aufrechterhaltung der GDP-Zertifizierung stellen eine planbare Investition in die Qualität und Zuverlässigkeit Ihres Unternehmens dar. Mit einem gut strukturierten System und dem richtigen Mix aus internen Ressourcen und externer Unterstützung halten Sie diese Kosten überschaubar und nutzen gleichzeitig die Chancen, die sich durch die GDP-Zertifizierung für Ihr Unternehmen ergeben.

Die First Class Management GmbH steht Ihnen nicht nur auf dem Weg zur Erstzertifizierung zur Seite, sondern unterstützt Sie auch langfristig bei der kosteneffizienten Aufrechterhaltung Ihres GDP-Systems – genau in dem Umfang, der für Ihr Unternehmen am sinnvollsten ist.