Die Good Distribution Practice (GDP) stellt sicher, dass die Qualität und Integrität von Arzneimitteln während des gesamten Vertriebswegs erhalten bleibt. Als Logistikdienstleister im Pharmabereich unterliegen Sie deshalb besonderen Anforderungen, die durch regelmäßige Audits überprüft werden.

Diese Audits sind keine bloße Formalität, sondern ein wichtiges Instrument zur Qualitätssicherung – sie helfen Ihnen, Schwachstellen zu identifizieren und Ihre Prozesse kontinuierlich zu verbessern.

In diesem Artikel erlklären wir, was genau bei einem GDP Audit unter die Lupe genommen wird und in welchen Zeitabständen verschiedene Arten von Audits stattfinden sollten.

GDP Audits: Was wird überprüft

Bei einem GDP Audit wird überprüft, ob Ihr Unternehmen die Anforderungen der EU-Leitlinien zur guten Vertriebspraxis für Arzneimittel einhält.

Das Audit ist ein Prozess, bei dem ein interner oder externer Auditor systematisch Ihre Abläufe, Dokumentation und Einrichtungen begutachtet.

Welche Bereiche Ihre GDP-Qualitätsmanagement sind dabei besonders wichtig?

1. Qualitätsmanagementsystem

Der Auditor prüft, ob Sie ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem eingerichtet haben. Dabei werden Ihre Qualitätspolitik, Ihre Verfahrensanweisungen und die Dokumentation des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses geprüft. Besonders wichtig ist, ob Verantwortlichkeiten klar definiert sind und Ihre Mitarbeiter die Prozesse verstehen und umsetzen.

2. Personal und Schulungen

Hier wird überprüft, ob:

• Ihre Mitarbeiter ausreichend GDP-geschult sind.
• regelmäßige Weiterbildungen stattfinden.
• Schulungsnachweise ordnungsgemäß geführt werden.
• Stellenbeschreibungen mit klaren GDP-relevanten Verantwortlichkeiten vorliegen.

3. Räumlichkeiten und Ausrüstung

Der Auditor kontrolliert Ihre Betriebsräume und technische Ausrüstung.

Dabei wird besonders auf folgende Aspekte geachtet:

• Sauberkeit und Zustand der Lager- und Umschlagflächen
• Temperaturüberwachung und -dokumentation
• Schädlingsbekämpfung
• Zutrittskontrolle und Sicherheitsmaßnahmen
• Kalibrierung und Wartung von Messgeräten
• Trennung verschiedener Lagerbereiche (z.B. für Retouren, Quarantäne, abgelaufene Produkte)

4. Dokumentation

Ein wichtiger Teil Ihrer GDP ist Ihre Dokumentation. Untersucht werden beim Audit beispielsweise:

• Vollständigkeit und Aktualität des GDP-Handbuchs
• Standard Operating Procedures (SOPs) zu allen GDP-relevanten Prozessen
• Aufzeichnungen zu Warenein- und -ausgängen
• Temperaturaufzeichnungen
• Nachweise zur Dienstleisterqualifizierung
• Aufzeichnungen zu Abweichungen und deren Bearbeitung

5. Betriebliche Abläufe

Der Auditor überprüft Ihre praktischen Arbeitsabläufe, insbesondere:

• Wareneingangs- und Wareneingangskontrolle
• Lagerungsbedingungen und deren Überwachung
• Bestandsführung und Inventurprozesse
• Kommissionierung und Versandvorbereitung
• FEFO-Prinzip („First Expired – First Out“)

6. Beschwerdemanagement und Rückrufe

Hier prüft der Auditor, ob Sie Verfahren für den Umgang mit:

• Kundenbeschwerden
• Rückgaben und Retouren
• Verdachtsfällen gefälschter Arzneimittel
• Produktrückrufen

implementiert haben und ob diese in der Praxis funktionieren und angewendet werden.

7. Outsourcing und Lieferantenmanagement (Subunternehmer)

Falls Sie Tätigkeiten an Dienstleister (z.B. Transporteure) ausgelagert haben, wird überprüft, ob:

• Sie ein Verfahren zur Bewertung und Qualifizierung von Dienstleistern haben.
• schriftliche Verträge mit klaren GDP-Anforderungen bestehen.
• regelmäßige Überprüfungen der Dienstleister stattfinden.

8. Selbstinspektionen

Der Auditor prüft, ob Sie regelmäßige interne Audits durchführen und wie Sie mit den Ergebnissen umgehen.

9. Transport

Der Transport von Arzneimitteln stellt einen besonders kritischen Abschnitt in der Lieferkette dar, da hier die Produkte unterschiedlichsten Umwelteinflüssen ausgesetzt sein können. Bei der Überprüfung der Transportprozesse im Rahmen eines GDP-Audits stehen besonders im Fokus:

• Einhaltung der Temperaturanforderungen während des Transports
• Maßnahmen zum Schutz vor Beschädigung, Kontamination oder Diebstahl
• Validierung von Transportrouten und Transportbehältnissen
• Dokumentation der Transportbedingungen

Häufigkeit von GDP Audits

Bei GDP Audits unterscheiden wir zwischen verschiedenen Arten:

1. Interne Audits (Selbstinspektionen)

Diese sollten Sie regelmäßig selbst durchführen, um die Einhaltung der GDP-Anforderungen in Ihrem Unternehmen zu überwachen.

Die GDP-Leitlinien empfehlen:

• Mindestens einmal jährlich sollten Sie alle GDP-relevanten Bereiche intern auditieren
• Bei größeren Unternehmen können Sie das interne Audit auf mehrere Teilaudits über das Jahr verteilen
• Nach wesentlichen Änderungen in Ihren Prozessen sollten zusätzliche Audits durchgeführt werden

Bei den internen GDP-Audits sind wir Ihnen gerne behilflich.

2. Externe Audits durch Zertifizierungsgesellschaften

Wenn Sie eine GDP-Zertifizierung durch eine Zertifizierungsgesellschaft anstreben, erfolgen im Laufe der Jahre drei Arten von Audits. Dies ist die Zertifizierung und Auditierung, die bei unserem Kundenkreis – Spediteure und Logistikdienstleister – die wichtigste und häufigste ist. Deshalb gehen wir darauf etwas ausführlicher ein.

• Erstzertifizierungsaudit: Bei diesem umfassenden Erstaudit wird Ihr Unternehmen gründlich unter die Lupe genommen. Der Auditor prüft die vollständige Umsetzung aller GDP-Anforderungen in Ihren Prozessen, Dokumentationen und Einrichtungen. Dieses Audit dauert je nach Unternehmensgröße in der Regel ein bis drei Tage und umfasst sowohl die Überprüfung Ihrer Dokumentation als auch eine Begehung der Betriebsräume. Das Ergebnis dieses Audits entscheidet darüber, ob Sie die GDP-Zertifizierung erhalten. Eventuell festgestellte Abweichungen müssen vor der Zertifikatserteilung korrigiert werden.
• Überwachungsaudits: Nach erfolgter Erstzertifizierung werden in regelmäßigen Abständen – meist jährlich – Überwachungsaudits durchgeführt. Diese sind in der Regel kürzer und weniger umfangreich als das Erstzertifizierungsaudit. Der Auditor konzentriert sich dabei auf wesentliche Elemente des GDP-Systems, auf Änderungen seit dem letzten Audit, auf die Umsetzung früherer Korrekturmaßnahmen sowie auf ausgewählte Schwerpunktthemen. Diese Überwachungsaudits stellen sicher, dass Ihr GDP-System kontinuierlich aufrechterhalten wird und helfen Ihnen, Verbesserungspotenziale zu identifizieren.
• Rezertifizierungsaudit: Nach Ablauf der Gültigkeitsdauer Ihres Zertifikats – je nach Zertifizierungsgesellschaft alle zwei bis drei Jahre – steht das Rezertifizierungsaudit an. Dieses ist wieder umfassender und ähnelt in seinem Umfang dem Erstzertifizierungsaudit. Sämtliche GDP-Anforderungen werden erneut vollständig überprüft, wobei besonderer Wert auf die Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung Ihres Systems gelegt wird. Auch die langfristige Wirksamkeit Ihrer Maßnahmen und die nachhaltige Umsetzung der GDP-Anforderungen werden beurteilt. Bei erfolgreichem Abschluss wird Ihr GDP-Zertifikat für einen weiteren Zyklus verlängert.Gut zu wissen: GDP-Zertifikate, die Sie mit unserer Hilfe erlangen, haben jeweils 3-Jahre Gültigkeit.

3. Kundenaudits

Zusätzlich werden Sie möglicherweise von Ihren Pharma-Kunden auditiert. Die Häufigkeit richtet sich nach deren internen Vorgaben und Ihrer Bedeutung als Dienstleister:

• Wichtige Dienstleister werden oft jährlich auditiert.
• Weniger kritische Dienstleister alle 2-3 Jahre.

4. Behördliche Inspektionen

Wenn Sie eine behördliche GDP-Erlaubnis haben (z.B. als Großhändler), werden Sie regelmäßig von den zuständigen Behörden inspiziert:

• Die Häufigkeit variiert je nach Bundesland und Risikoklassifizierung.
• In der Regel erfolgen diese Inspektionen alle 2-5 Jahre.
• Bei Verdacht auf Verstöße können zusätzliche Inspektionen erfolgen.

Praktische Tipps für erfolgreiche GDP Audits

Um bei GDP Audits gut abzuschneiden, empfehlen wir Ihnen:

Sehen Sie Audits als Chance zur Verbesserung, nicht als lästige Pflicht.

Wer Audits nur als notwendiges Übel betrachtet, verpasst wertvolle Gelegenheiten zur Optimierung. Ein GDP-Audit bietet Ihnen den Vorteil einer objektiven Außenperspektive auf Ihre Prozesse. Die Feststellungen und Empfehlungen erfahrener Auditoren können Ihnen helfen, blinde Flecken zu erkennen und Ihre Abläufe effizienter zu gestalten. Unternehmen, die diese Haltung verinnerlicht haben, nutzen Audit-Ergebnisse proaktiv, um ihre Wettbewerbsfähigkeit zu steigern und kontinuierlich besser zu werden.

Führen Sie regelmäßige interne Audits durch und setzen Sie festgestellte Mängel konsequent um.

Interne Audits sind Ihr wichtigstes Instrument zur Selbstkontrolle und sollten fest in Ihrem Jahresplan verankert sein. Dabei ist es entscheidend, dass Sie nicht nur Checklisten abarbeiten, sondern die Ergebnisse kritisch analysieren und daraus konkrete Maßnahmen ableiten. Erstellen Sie für jede Abweichung einen klar terminierten Maßnahmenplan mit Verantwortlichkeiten und überprüfen Sie konsequent die Umsetzung. So können Sie viele Probleme bereits vor dem externen Audit beseitigen und demonstrieren gleichzeitig Ihre Fähigkeit zur Selbstkorrektur – ein Aspekt, den externe Auditoren besonders positiv bewerten.

Achten Sie auf eine lückenlose und aktuelle Dokumentation.

In der GDP-Welt gilt der Grundsatz: „Was nicht dokumentiert ist, ist nicht geschehen.“ Eine vollständige, aktuelle und leicht zugängliche Dokumentation ist daher unverzichtbar. Stellen Sie sicher, dass alle relevanten Prozesse in SOPs beschrieben sind, Aufzeichnungen lückenlos geführt werden und Änderungen nachvollziehbar dokumentiert sind. Besonders wichtig sind Temperaturaufzeichnungen, Schulungsnachweise, Qualifizierungsdokumente für Lieferanten und Nachweise über die Behandlung von Abweichungen. Eine gut strukturierte Dokumentation erleichtert nicht nur dem Auditor die Arbeit, sondern hilft auch Ihren Mitarbeitern, GDP-konform zu arbeiten.

Sorgen Sie für regelmäßige Schulungen Ihrer Mitarbeiter und stellen Sie sicher, dass sie die GDP-Anforderungen kennen und verstehen.

Ein GDP-System ist nur so gut wie die Menschen, die es umsetzen. Investieren Sie daher in regelmäßige, zielgruppenspezifische Schulungen für alle Mitarbeiter, die mit pharmazeutischen Produkten in Berührung kommen. Dabei geht es nicht nur um die Vermittlung von Regelwissen, sondern vor allem um das Verständnis, warum diese Regeln wichtig sind. Mitarbeiter, die verstehen, dass ihre Arbeit letztlich der Patientensicherheit dient, werden GDP-Anforderungen mit größerer Sorgfalt umsetzen. Überprüfen Sie den Schulungserfolg durch Wissenstests und praktische Demonstrationen und dokumentieren Sie alle Schulungsmaßnahmen sorgfältig.

Bereiten Sie Audits gut vor: Stellen Sie sicher, dass alle relevanten Dokumente griffbereit sind und die zuständigen Mitarbeiter für Fragen zur Verfügung stehen.

Eine strukturierte Vorbereitung ist entscheidend für den Erfolg eines Audits. Erstellen Sie mindestens einen Monat vor dem geplanten Audit eine Checkliste mit allen benötigten Dokumenten und prüfen Sie deren Vollständigkeit und Aktualität. Informieren Sie alle betroffenen Mitarbeiter rechtzeitig über den Audit-Termin und stellen Sie sicher, dass Schlüsselpersonen wie der GDP-Beauftragte, Qualitätsverantwortliche und Lagerleiter anwesend sein können. Bereiten Sie einen geeigneten Raum für den Auditor vor und organisieren Sie eine geführte Tour durch die relevanten Bereiche. Eine professionelle Vorbereitung vermittelt dem Auditor von Anfang an einen positiven Eindruck Ihres GDP-Systems.

Mit einer strukturierten Vorbereitung und kontinuierlichen Pflege Ihres GDP-Systems werden Sie Audits erfolgreich meistern und gleichzeitig die Qualität Ihrer Dienstleistungen verbessern.