Die Kosten für eine GDP-Zertifizierung setzen sich aus verschiedenen Faktoren zusammen und variieren je nach Größe und Struktur Ihres Unternehmens.
Grundsätzlich können Sie drei Kategorien von Kosten unterscheiden.
1. Interne Kosten Ihres Unternehmens
Der größte Kostenblock entsteht typischerweise durch den internen Aufwand in Ihrem Unternehmen.
Personalkosten: Dies ist insbesondere die Arbeitszeit Ihrer Mitarbeiter für die Implementierung des GDP-Systems. Je nach Unternehmensgröße und Komplexität Ihrer Abläufe müssen Sie mit mehreren Personenmonaten rechnen.
Hauptaufgabe ist dabei der Aufbau des Qualitätsmanagementsystems. Dazu gehören die Erstellung eines QM-Handbuchs, die Ausarbeitung von Arbeitsanweisungen (SOPs) und die Implementierung von Prozessen wie Dokumentenlenkung und Fehlerbehandlung.
Schulungskosten: Alle Mitarbeiter, die mit pharmazeutischen Produkten in Berührung kommen, müssen GDP-geschult werden. Dies umfasst sowohl Erstschulungen als auch regelmäßige Auffrischungen. Die Kosten hängen hier stark von der Zahl der zu schulenden Mitarbeiter ab.
Obwohl Sie auch eigene Schulungsprogramme entwickeln können, wird es meist sehr viel günstiger sein, bestehende Schulungen externer Anbieter zu buchen.
Bei First Class Management gibt es z.B. die folgenden drei Schulungen, die zielgerichtet für verschiedene Mitarbeitergruppen konzipiert sind:
- GDP Schulung für Sachbearbeiter und Führungskräfte
- GDP Schulung für Lagerpersonal
- Good Distribution Practice für Fahrpersonal
Technische Anpassungen: Möglicherweise sind Investitionen in Temperaturüberwachungssysteme, Lagerinfrastruktur, spezielle Fahrzeuge oder IT-Systeme nötig.
Die Personalkosten werden nach dem Zeitaufwand Ihrer Mitarbeiter berechnet. Ein GDP-Beauftragter benötigt je nach Vorwissen etwa 20-50% seiner Arbeitszeit für die GDP-Implementierung über einen Zeitraum von 6-12 Monaten.
Sie sehen bereits, dass die o.g. Aufgaben eine erhebliche Belastung für Ihr Personal darstellen – zusätzlich zum bereits vorhanden Tagesgeschäft. Um Ihr Personal massiv zu entlasten und gleichzeitig die Arbeiten einige Monate schneller zu erledigen, können Sie deshalb externe Hilfe nutzen, die sie projektbezogen auf dem Weg zur Good Distribution Practice begleitet.
Mit der First Class Management GmbH als Partner an Ihrer Seite entlasten Sie Ihr Personal. Sie beschleunigen den Zertifizierungsprozess und verringern durch unsere erfahrenen Berater die Gefahr, dass die Zertifizierung scheitert. Damit kommen wir zum nächsten Faktor:
2. Externe Beratungskosten
Die Unterstützung durch externe Experten kann den internen Aufwand erheblich reduzieren und die Erfolgswahrscheinlichkeit steigern.
Welche Kosten fallen für diese Unterstützung an?
Beratungsleistungen: Die Kosten für externe Beratung werden entweder als Tagessätze oder als Projektpauschale berechnet.
Der Umfang hängt davon ab, wie viel Sie intern selbst umsetzen möchten und wo Sie Unterstützung wünschen. Zu den Aufgaben, die externe Helfer für Sie übernehmen können gehören:
Bestandsaufnahme und Gap-Analyse: Zu Beginn wird analysiert, welche GDP-Anforderungen Sie bereits erfüllen und wo noch Handlungsbedarf besteht.
Erstellung der GDP-Dokumentation: Unterstützung bei der Erstellung von QM-Handbuch, SOPs, Stellenbeschreibungen, Risikoanalysen etc.
Durchführung eines Vor-Audit: Ein internes GDP-Audit vor der offiziellen Zertifizierung identifiziert letzte Schwachstellen. Das ist günstiger, als Schwachstellen erst beim tatsächlichen Zertifizierungsaudit zu finden, womit die Zertifizierung verfehlt wäre bzw. die Zertifizierungsgesellschaft Nachaudits durchführen müsste.
Begleitung bei der Zertifizierung: Unterstützung während des Zertifizierungsaudits durch die Zertifizierungsgesellschaft.
Für eine vollständige Begleitung sollten Sie mit etwa 5-15 Beratertagen rechnen, verteilt über den gesamten Projektzeitraum. Die genaue Anzahl hängt von Ihrem individuellen Unterstützungsbedarf ab.
Die externen Kosten sind nicht unmittelbare Mehrkosten, da Sie im Gegenzug viel weniger Arbeitsstunden Ihrer eigenen Mitarbeiter aufwenden. Die Beauftragung externer Berater stellt also eine kluge Investition dar, nicht einfach einen Kostenfaktor.
Erfahrene GDP-Spezialisten erledigen die notwendigen Aufgaben auch deutlich effizienter und fehlerfreier als Ihre eigenen Mitarbeiter, die sich zunächst umfassend in die komplexe GDP-Materie einarbeiten müssten.
Diese Effizienz resultiert aus jahrelanger Erfahrung mit zahlreichen Zertifizierungsprojekten, etablierten Vorlagen (z.B. für die Dokumentation) und bewährten Methoden.
Im Endeffekt sparen Sie nicht nur wertvolle Zeit, sondern vermeiden auch kostspielige Umwege und Nachbesserungen, die bei fehlendem Expertenwissen im Unternehmen häufig entstehen.
3. Zertifizierungskosten
Die Kosten für die eigentliche Zertifizierung werden direkt von der Zertifizierungsgesellschaft in Rechnung gestellt.
Zertifizierungsaudit: Die Kosten werden meist nach Audittagen mit Tagessätzen berechnet. Wie viele Tage ein Auditor benötigt, hängt von Faktoren wie Unternehmensgröße, Anzahl der Standorte und Komplexität der Prozesse ab. Für kleine bis mittlere Unternehmen ist mit 1-3 Audittagen zu rechnen.
Nachaudits: Falls bei der Erstzertifizierung Abweichungen festgestellt werden, können Nachaudits erforderlich sein.
Jährliche Überwachungsaudits: Nach der erfolgreichen Zertifizierung sind jährliche Überwachungsaudits vorgeschrieben, deren Kosten ebenfalls zu berücksichtigen sind. Die Überwachungsaudits sind etwas günstiger als das erste Zertifizierungsaudit, weil weniger umfangreich.
Rezertifizierung: Nach drei Jahren ist eine komplette Rezertifizierung erforderlich.
Reduzierter Aufwand mit bestehendem ISO 9001 Qualitätsmanagementsystem
Wenn in Ihrem Unternehmen bereits ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 etabliert ist, reduziert sich der Aufwand für die GDP-Zertifizierung deutlich. Warum ist das so?
Die ISO 9001 bildet eine solide Grundlage für die GDP-Anforderungen, da beide Systeme auf ähnlichen Qualitätsprinzipien basieren.
Mit einem bestehenden QM-System haben Sie bereits:
Dokumentierte Prozesse: Die grundlegende Struktur der Prozessdokumentation ist vorhanden und muss lediglich um GDP-spezifische Aspekte erweitert werden, statt komplett neu aufgebaut zu werden.
Eingeführte Dokumentenlenkung: Das Verfahren zur Erstellung, Prüfung und Freigabe von Dokumenten steht bereits und kann für die GDP-Dokumente mitgenutzt werden.
Etablierte Verantwortlichkeiten: Die Organisationsstruktur mit definierten Rollen und Verantwortlichkeiten muss nur um GDP-spezifische Anforderungen ergänzt werden.
Funktionierendes Schulungsmanagement: Das System zur Planung und Dokumentation von Mitarbeiterschulungen kann direkt für GDP-Schulungen verwendet werden.
Eingespieltes Audit-System: Die Verfahren für interne Audits sind implementiert und müssen lediglich um GDP-spezifische Prüfpunkte erweitert werden.
Bewährtes Management von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen: Das bestehende System zur Behandlung von Abweichungen kann für GDP-spezifische Abweichungen genutzt werden.
In der Praxis bedeutet dies, dass Sie mit einem vorhandenen ISO 9001 System den Zeit- und Kostenaufwand für die GDP-Zertifizierung um etwa 30-50% reduzieren können. Ihre Mitarbeiter sind bereits mit dem Qualitätsdenken und den QM-Werkzeugen vertraut, was die Einführung der GDP-spezifischen Anforderungen erheblich erleichtert.
Die First Class Management GmbH analysiert in solchen Fällen Ihr bestehendes QM-System und identifiziert präzise die Lücken zu den GDP-Anforderungen. So können wir gezielt nur die fehlenden Elemente ergänzen, ohne das Rad neu zu erfinden.
Dies spart nicht nur Ressourcen, sondern verkürzt auch den Weg zur erfolgreichen GDP-Zertifizierung deutlich.
Welche Faktoren beeinflussen die Gesamtkosten?
Ausgangssituation: Verfügen Sie bereits über ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001, können Sie darauf aufbauen.
Unternehmensgröße: Mehr Mitarbeiter bedeuten mehr Schulungen und komplexere Prozesse.
Anzahl der Standorte: Mehrere Standorte erhöhen den Aufwand für Implementation und Audits.
Eigen- vs. Fremdleistung: Je mehr Sie selbst umsetzen, desto geringer die externen Kosten – allerdings steigt der interne Aufwand.
Zeitrahmen: Ein strafferer Zeitplan kann höhere Kosten verursachen, da mehr Ressourcen gleichzeitig eingesetzt werden müssen.
Eine Investition mit Mehrwert
Die GDP-Zertifizierung stellt zwar eine signifikante Investition dar, bietet Speditionen und Logistikdienstleistern aber erhebliche Vorteile:
- Zugang zum lukrativen Markt für Pharmatransporte
- Wettbewerbsvorteil gegenüber nicht-zertifizierten Logistikern
- Langfristige Kundenbindung durch Vertragsbeziehungen mit Pharmaunternehmen
- Optimierte und sichere Prozesse
- Reduzierung von Qualitätsrisiken und damit verbundenen Kosten
Für eine auf Ihr Unternehmen zugeschnittene Kostenschätzung empfehlen wir Ihnen ein persönliches Beratungsgespräch, in dem wir Ihre individuellen Anforderungen analysieren können.
