Temperaturüberwachung nach GDP — Grundlagen und Dokumentationsanforderungen

Bei der Lagerung und dem Transport von Arzneimitteln müssen Sie sicherstellen, dass die vom Hersteller vorgegebenen Temperaturbereiche eingehalten werden. Eine lückenlose Dokumentation ist dabei unverzichtbar. In diesem Fachartikel erfahren Sie, worauf es dabei ankommt.

Für eine GDP-konforme Dokumentation der Temperaturüberwachung sollten Sie folgende Punkte beachten:

1. Kontinuierliche Aufzeichnung der Temperatur

Die Temperatur muss kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet werden – sowohl während der Lagerung als auch beim Transport.

Die Messintervalle sollten Sie risikobezogen festlegen. In der Regel werden Messungen alle 15 bis 30 Minuten empfohlen.

2. Verwendung kalibrierter Messgeräte

Verwenden Sie ausschließlich kalibrierte Temperaturmessgeräte und dokumentieren Sie die Kalibrierungsnachweise. Die Nachweise sollten mindestens folgende Informationen enthalten:

• Verantwortliche Person oder Unternehmen
• Eindeutige Identifikation des Messgeräts
• Datum der aktuellen Kalibrierung
• Nächstes Kalibrierungsdatum

3. Temperaturverteilungsstudien (Mapping)

Für Lagerräume müssen Sie Temperaturverteilungsstudien durchführen und dokumentieren. Diese Studien zeigen, ob es in Ihren Lagerräumen Stellen mit Temperaturabweichungen gibt.

Ihre Dokumentation sollte umfassen:

• Lagepläne mit den Messstellen
• Begründung für die Auswahl der Messstellen
• Messprotokolle mit Datum, Uhrzeit und Messwerten
• Identifikation von Kalt- und Warmzonen
• Auswertung und eventuelle Korrekturmaßnahmen

4. Alarmmanagement

Bei Temperaturabweichungen muss ein Alarmsystem aktiviert werden. Das bedeutet, dass Sie in Ihren Lager- und Transportbereichen ein automatisches Überwachungssystem installieren müssen. Dieses misst kontinuierlich die Temperatur und löst sofort einen Alarm aus, wenn die festgelegten Grenzwerte überschritten werden.

Diese Alarme können verschiedene Formen annehmen – von akustischen Signalen vor Ort über visuelle Warnungen auf Überwachungsbildschirmen bis hin zu automatischen SMS- oder E-Mail-Benachrichtigungen an verantwortliche Mitarbeiter.

Im Rahmen Ihrer Dokumentation halten Sie fest:

• Die festgelegten Alarmgrenzen
• Protokolle der Alarmtests
• Verantwortlichkeiten und Eskalationswege
• Maßnahmen bei Alarmauslösung

5. Temperaturabweichungen

Sollten Temperaturabweichungen auftreten, müssen Sie diese vollständig dokumentieren:

• Datum und Uhrzeit der Abweichung
• Dauer und Ausmaß (minimaler/maximaler Wert)
• Betroffene Produkte
• Ursachenanalyse
• Bewertung der möglichen Auswirkungen auf die Produktqualität
• Entscheidung über weitere Verwendung der betroffenen Produkte
• Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA)

Spezifische Dokumentationsanforderungen für Transport und Lagerung

Transport

Beim Transport von temperaturempfindlichen Arzneimitteln müssen Sie zusätzlich dokumentieren:

• Qualifizierungsnachweis der Transportmittel (z.B. Validierung von Kühlfahrzeugen)
• Transportprotokolle mit Temperaturaufzeichnungen
• Bei passiven Kühlsystemen (z.B. Kühlboxen): Validierungsnachweise der Konfiguration
• Lieferscheine mit besonderen Temperaturhinweisen

Lagerung

Bei der Lagerung müssen Sie dokumentieren:

• Regelmäßige Überprüfung der Raumtemperatur
• Wartungsprotokolle der Klimaanlagen/Kühlsysteme
• Notfallpläne bei Systemausfällen
• Kontrolle und Dokumentation der Backup-Systeme

Aufbewahrung der Dokumentation

Alle Temperaturdaten und zugehörigen Dokumente müssen Sie mindestens für 5 Jahre aufbewahren. Achten Sie darauf, dass die Aufzeichnungen:

• jederzeit zugänglich sind
• vor unbeabsichtigten oder unbefugten Änderungen geschützt sind
• leserlich und nachvollziehbar sind
• bei elektronischen Systemen regelmäßig gesichert werden

Praxistipps für eine effiziente Dokumentation

Folgende Maßnahmen können Ihnen helfen, die Dokumentation effizient zu gestalten:

• • Nutzen Sie elektronische Temperaturüberwachungssysteme mit automatischer Datenaufzeichnung.
  • Implementieren Sie ein Dokumentenmanagementsystem.
  • Erstellen Sie klare Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die Temperaturüberwachung.
  • Schulen Sie Ihre Mitarbeiter regelmäßig im Umgang mit den Überwachungssystemen und der Dokumentation.
  • Führen Sie regelmäßige interne Audits der Temperaturüberwachungsprozesse durch.

Mit einer sorgfältigen und lückenlosen Dokumentation der Temperaturüberwachung stellen Sie sicher, dass Sie die GDP-Anforderungen erfüllen und im Falle einer behördlichen Inspektion alle notwendigen Nachweise vorlegen können.

Praxistipps für eine effiziente Dokumentation

Folgende Maßnahmen können Ihnen helfen, die Dokumentation effizient zu gestalten:

Nutzen Sie elektronische Temperaturüberwachungssysteme mit automatischer Datenaufzeichnung. Diese Systeme bieten kontinuierliche Aufzeichnungen ohne manuelle Eingriffe, was die Fehleranfälligkeit drastisch reduziert. Moderne Systeme verfügen über WLAN-Konnektivität und Cloud-Speicherung, sodass die Daten von überall zugänglich sind. Besonders vorteilhaft sind Systeme mit automatischen Alarmfunktionen, die Sie sofort per SMS oder E-Mail benachrichtigen, wenn Grenzwerte überschritten werden. Achten Sie auf Geräte mit Batterie-Backup, um auch bei Stromausfällen eine lückenlose Dokumentation zu gewährleisten.

Implementieren Sie ein Dokumentenmanagementsystem. Ein digitales DMS ermöglicht nicht nur die zentrale Speicherung aller GDP-relevanten Dokumente, sondern stellt auch sicher, dass immer die aktuelle Version verwendet wird. Moderne Systeme bieten Versionskontrolle, automatische Archivierung und definierte Zugriffsrechte. Besonders wichtig ist die Rückverfolgbarkeit – jeder Zugriff und jede Änderung sollte protokolliert werden. Integrieren Sie auch eine automatische Erinnerungsfunktion für anstehende Kalibrierungen oder das Mapping von Lagerräumen.

Erstellen Sie klare Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die Temperaturüberwachung. Ihre SOPs sollten jeden Aspekt der Temperaturüberwachung detailliert beschreiben – von der täglichen Kontrolle bis hin zu Notfallmaßnahmen bei Systemausfällen. Legen Sie genau fest, welche Messintervalle einzuhalten sind, wie Daten zu erfassen sind und welche Dokumentation bei Temperaturschwankungen erforderlich ist. Besonders wichtig ist ein klarer Eskalationsprozess: Wer muss bei welcher Abweichung informiert werden und welche Maßnahmen sind zu ergreifen? Ergänzen Sie die SOPs mit Flussdiagrammen und Bildmaterial, um die Verständlichkeit zu erhöhen.

Schulen Sie Ihre Mitarbeiter regelmäßig im Umgang mit den Überwachungssystemen und der Dokumentation. Grundschulungen reichen nicht aus – organisieren Sie vierteljährliche Auffrischungen und praktische Übungen, besonders nach System-Updates oder Verfahrensänderungen. Simulieren Sie auch Notfallszenarien, damit Ihre Mitarbeiter wissen, wie sie bei Temperaturabweichungen oder Systemausfällen reagieren müssen. Dokumentieren Sie jede Schulung detailliert mit Teilnehmerlisten und Schulungsinhalten. Führen Sie auch Kompetenzüberprüfungen durch, um sicherzustellen, dass die Inhalte verstanden wurden und angewendet werden können.

Führen Sie regelmäßige interne Audits der Temperaturüberwachungsprozesse durch. Etablieren Sie einen festen Auditplan mit wechselnden Schwerpunkten – prüfen Sie beispielsweise in einem Monat die Kalibrierungsnachweise, im nächsten die Reaktion auf Temperaturalarme. Beziehen Sie dabei verschiedene Abteilungen ein, um einen Tunnelblick zu vermeiden. Dokumentieren Sie nicht nur Abweichungen, sondern auch bewährte Praktiken, die als Vorbild dienen können. Analysieren Sie wiederkehrende Probleme systematisch und leiten Sie daraus strukturelle Verbesserungsmaßnahmen ab. Die Ergebnisse der internen Audits sollten direkt in die Managementbewertung einfließen.