GMP und GDP sind zwei verschiedene Standards aus der sogenannten „GxP-Familie“ – beide sind wichtig für die Arzneimittelsicherheit, haben aber unterschiedliche Schwerpunkte:
GMP (Gute Herstellungspraxis)
- Regelt die Herstellung von Arzneimitteln
- Gilt für Pharmahersteller und deren Produktionsstätten
- Konzentriert sich auf den Produktionsprozess: Von der Entwicklung über die Herstellung bis zur Verpackung
- Stellt sicher, dass Medikamente in gleichbleibender Qualität hergestellt werden
GDP (Gute Vertriebspraxis)
- Regelt die Verteilung und den Transport von Arzneimitteln
- Gilt für Logistikdienstleister, Spediteure und Lagerhalter
- Konzentriert sich auf die Lieferkette: Von der Abholung beim Hersteller bis zur Auslieferung
- Stellt sicher, dass die Qualität der Medikamente während Transport und Lagerung erhalten bleibt
Ein Beispiel zur Veranschaulichung: Ein Impfstoff wird unter GMP-Bedingungen hergestellt. Sobald er das Werk verlässt, greifen die GDP-Regeln: Der Transport muss bei exakt kontrollierter Temperatur erfolgen, die Lieferkette muss lückenlos dokumentiert werden und es muss verhindert werden, dass gefälschte Produkte eingeschleust werden.
Für Sie als Logistikdienstleister ist vor allem die GDP relevant.
Sie müssen nicht die strengen GMP-Anforderungen an die Produktion erfüllen, sondern sich darauf konzentrieren, dass die bereits hergestellten Arzneimittel sicher und qualitätserhaltend transportiert und gelagert werden.
Die beiden Standards ergänzen sich also: GMP sorgt für die sichere Herstellung, GDP für den sicheren Weg zum Patienten. Gemeinsam bilden sie eine durchgängige Qualitätskette vom Hersteller bis zum Endverbraucher.
